Kenapa registrasi alat kesehatan di Indonesia berbeda dari negara lain

Sejak 2009, kami sudah mendampingi lebih dari 2000 registrasi alat kesehatan, dan pertanyaan pertama yang hampir selalu muncul dari manufaktur asing adalah: “Kenapa proses di sini terasa lebih rumit dibanding negara asal kami?”

Jawabannya ada pada satu prinsip dasar yang sering terlewat: di Indonesia, Izin Edar melekat pada pemegang lisensi, bukan hanya pada produk. Manufaktur internasional yang belum punya entitas hukum di Indonesia wajib menunjuk Local Authorized Representative (LAR) yang menanggung tanggung jawab regulasi atas nama mereka.

Panduan ini menjelaskan seluruh alur registrasi alat kesehatan di Indonesia untuk 2026, dari klasifikasi produk sampai kewajiban pasca pemasaran, berdasarkan kerangka Permenkes 11/2025 yang kini sudah berlaku penuh.

Langkah 1: Tentukan klasifikasi risiko produk Anda

Setiap alat kesehatan di Indonesia diklasifikasikan menurut tingkat risiko:

• Kelas A — risiko rendah
• Kelas B — risiko sedang
• Kelas C — risiko tinggi
• Kelas D — risiko tertinggi

Klasifikasi ini menentukan dokumen teknis yang diminta, jalur evaluasi, dan estimasi durasi proses. Kesalahan paling umum yang kami lihat: manufaktur menyamakan kelas risiko Indonesia dengan kelas risiko di negara asal, padahal kriterianya tidak selalu identik.

Langkah 2: Pilih jalur masuk pasar

Ada dua jalur utama:

• Mendirikan PT sendiri di Indonesia – memberi kontrol penuh atas lisensi, tapi membutuhkan waktu dan modal signifikan untuk pendirian badan hukum, kantor, dan staf.
• Bermitra dengan Local Authorized Representative – perusahaan Indonesia berbadan hukum yang memegang Izin Edar atas nama manufaktur, menawarkan rute yang lebih cepat dan lebih hemat modal.

Kami biasanya menyarankan klien memilih jalur ini berdasarkan skala rencana bisnis jangka panjang, bukan semata kecepatan jangka pendek.

Langkah 3: Siapkan Dokumen teknis

Dokumen teknis untuk registrasi mencakup bukti klinis, hasil uji keamanan, kesesuaian standar produk, dan pelabelan yang disesuaikan dengan ketentuan Indonesia. Dokumen dari negara asal (CE, FDA, NMPA) bisa dipakai sebagai basis, tapi tetap harus disesuaikan format dan bahasanya, serta melalui evaluasi Kemenkes.

Langkah 4: Verifikasi kepatuhan CDAKB

Entitas yang mendistribusikan alat kesehatan di Indonesia, termasuk LAR, wajib memiliki sertifikasi CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik), setara GDP di Indonesia. Ini terpisah dari Izin Edar, tapi keduanya harus berjalan selaras.

Langkah 5: Ajukan registrasi dan pantau prosesnya

Durasi registrasi umumnya berkisar 1 hingga 3 bulan, tergantung kelas risiko dan kelengkapan dokumen. Proses ini berjalan melalui sistem daring Kemenkes, dan komunikasi berkala dengan evaluator seringkali menentukan seberapa cepat pertanyaan tambahan bisa diselesaikan.

Langkah 6: Kelola kewajiban pasca pemasaran

Begitu Izin Edar terbit, kewajiban tidak berhenti. Post-market surveillance, pelaporan kejadian tidak diinginkan, dan audit CDAKB tahunan tetap berjalan selama produk beredar di Indonesia. Banyak perusahaan memperlakukan registrasi sebagai garis akhir, padahal itu baru awal dari kepatuhan berkelanjutan.

Kesalahan paling umum yang kami temui

• Mengira Izin Edar melekat pada produk, bukan pemegang lisensi
• Meremehkan durasi registrasi dan menjanjikan tanggal peluncuran terlalu dini
• Menunjuk distributor sebelum Izin Edar aktif (pelanggaran pidana menurut hukum Indonesia)
• Menganggap sertifikasi internasional (ISO 13485, CE) otomatis membebaskan dari kewajiban CDAKB

Kesimpulan

Registrasi alat kesehatan di Indonesia bukan proses satu langkah, melainkan rangkaian keputusan yang saling terkait, mulai dari klasifikasi produk sampai kepatuhan jangka panjang. Manufaktur yang menyusun strategi regulasi sejak awal, bukan setelah tanggal peluncuran ditentukan, konsisten lebih cepat sampai ke pasar.

PT. Deray Global Utama adalah konsultan regulasi berbasis Indonesia dengan pengalaman lebih dari 15 tahun mendampingi registrasi alat kesehatan. Hubungi kami di info@derayglobalutama.com untuk konsultasi awal.