Apa Itu Alat Kesehatan Berbasis Perangkat Lunak? Pemerintah Indonesia telah menetapkan panduan resmi untuk mengelola izin edar produk kesehatan digital. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/MENKES/ 951/2026, yang disahkan pada 7 September 2026, mengatur bagaimana software medis, aplikasi kecerdasan buatan, dan perangkat lunak kesehatan harus dikembangkan, diuji, dan didistribusikan. Mengapa ini penting? Teknologi digital kini menjadi […]

Kenapa e-Katalog penting bagi manufaktur alat kesehatan Pengadaan alat kesehatan oleh instansi pemerintah di Indonesia sebagian besar berjalan lewat e-Katalog yang dikelola LKPP (Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah). Bagi manufaktur dan distributor, masuk e-Katalog membuka akses ke pasar pengadaan pemerintah yang volumenya signifikan, tapi prosesnya punya prasyarat yang sering luput dari perhatian di luar proses […]

Kenapa satu dokumen tidak bisa dipakai di enam negara sekaligus Pertanyaan yang paling sering kami dapat dari manufaktur yang menyasar lebih dari satu pasar ASEAN: kalau sudah punya Izin Edar di satu negara, apakah bisa langsung dipakai di negara tetangga. Jawabannya konsisten tidak, dan panduan ini menjelaskan kenapa, sekaligus membandingkan enam kerangka regulasi utama di […]

Permenkes 11/2025 kini berlaku penuh Setelah melalui masa transisi, Permenkes 11/2025 sekarang berlaku penuh bagi seluruh pelaku bisnis alat kesehatan di Indonesia. Kami masih menemukan klien lama yang proses internalnya belum disesuaikan dengan aturan baru ini, dan panduan ini disusun untuk membantu meluruskan itu. Apa yang diatur Permenkes 11/2025 Secara umum, regulasi ini memperkuat beberapa […]

Dari lebih dari 2000 registrasi yang sudah kami dampingi sejak 2009, pola penolakan Izin Edar hampir selalu berulang di lima area yang sama. Berikut yang paling sering kami temui, dan bagaimana menghindarinya. Yang perlu dilakukan kalau Izin Edar sudah ditolak Penolakan bukan akhir dari proses. Kami biasanya membantu klien meninjau surat penolakan secara rinci, mengidentifikasi […]

Pendahuluan Indonesia memiliki regulasi yang ketat dan komprehensif dalam pengawasan produk kesehatan, termasuk produk yang menggunakan bahan baku dari manusia. Banyak perusahaan yang belum memahami dengan jelas bahwa tidak semua produk berbahan manusia dapat didaftarkan sebagai alat kesehatan. Artikel ini akan menjelaskan perbedaan klasifikasi produk dan batasan regulasi yang berlaku di Indonesia. Regulasi Utama: Undang-Undang […]

Apa itu CDAKB CDAKB, Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, adalah sertifikasi wajib bagi entitas yang mendistribusikan alat kesehatan di Indonesia. Setara dengan Good Distribution Practice (GDP) di negara lain, CDAKB memastikan produk disimpan, ditangani, dan didistribusikan sesuai standar yang menjaga mutu dan keamanannya sampai ke pengguna akhir. Ini bukan sertifikasi opsional. Setiap distributor, termasuk […]

Kapan mendirikan PT sendiri masuk akal Bukan semua manufaktur perlu mendirikan entitas hukum sendiri di Indonesia. Kami biasanya menyarankan opsi ini untuk perusahaan yang berencana beroperasi jangka panjang, ingin kontrol penuh atas lisensi, atau volume produknya cukup besar untuk membenarkan investasi awal yang lebih tinggi dibanding menunjuk Local Authorized Representative (LAR). Berikut langkah-langkah mendirikan PT […]

Kenapa registrasi alat kesehatan di Indonesia berbeda dari negara lain Sejak 2009, kami sudah mendampingi lebih dari 2000 registrasi alat kesehatan, dan pertanyaan pertama yang hampir selalu muncul dari manufaktur asing adalah: “Kenapa proses di sini terasa lebih rumit dibanding negara asal kami?” Jawabannya ada pada satu prinsip dasar yang sering terlewat: di Indonesia, Izin […]