Dari lebih dari 2000 registrasi yang sudah kami dampingi sejak 2009, pola penolakan Izin Edar hampir selalu berulang di lima area yang sama. Berikut yang paling sering kami temui, dan bagaimana menghindarinya.

1. Dosir teknis tidak lengkap atau tidak sesuai format lokal
   Dokumen dari negara asal, sekalipun lengkap menurut standar FDA atau CE, sering ditolak karena formatnya tidak disesuaikan dengan format yang diminta Kemenkes. Terjemahan yang tidak konsisten atau data klinis yang tidak dipetakan ke persyaratan lokal jadi penyebab paling umum.
   
   Cara Menghindarinya: petakan Dokumen teknis ke format checklist Kemenkes sejak awal, bukan menerjemahkan dokumen mentah-mentah dari negara asal.
   
2. Klasifikasi risiko produk keliru
   Manufaktur kadang mengajukan produk dengan kelas risiko yang salah, biasanya karena menyamakan kriteria klasifikasi Indonesia dengan negara asal. Kesalahan ini bukan cuma memperlambat proses, tapi bisa berujung penolakan penuh karena dokumen yang diminta untuk tiap kelas berbeda.
   
   Cara menghindarinya: konsultasikan klasifikasi produk dengan pihak yang memahami kriteria Kelas A sampai D versi Indonesia sebelum mengajukan.
   
3. Label dan instruksi penggunaan tidak disesuaikan
   Label produk yang masih dalam bahasa asing sepenuhnya, atau instruksi penggunaan yang tidak diadaptasi ke konteks regulasi Indonesia, jadi alasan penolakan yang sering luput dari perhatian tim internal manufaktur.
   
   Cara menghindarinya: siapkan pelabelan berbahasa Indonesia yang sesuai ketentuan sejak tahap perencanaan, bukan di menit-menit terakhir sebelum submisi.
   
4. Entitas pemegang lisensi tidak memenuhi syarat
   Kalau Local Authorized Representative yang ditunjuk belum punya CDAKB aktif, atau statusnya bermasalah di sistem OSS RBA, pengajuan Izin Edar bisa tertahan atau ditolak meski Dokumen produknya sendiri lengkap.
   
   Cara menghindarinya: verifikasi status kepatuhan LAR Anda sebelum mengajukan registrasi produk apa pun.
   
   
5. Bukti klinis tidak memadai untuk kelas risiko produk
   Untuk produk kelas risiko lebih tinggi, bukti klinis yang cukup untuk pasar lain belum tentu dianggap cukup oleh evaluator Kemenkes. Standar pembuktian bisa berbeda tergantung indikasi penggunaan yang diklaim.
   
   Cara menghindarinya: diskusikan kecukupan bukti klinis dengan konsultan regulasi lokal sebelum menyusun dosir final, bukan setelah pengajuan ditolak.
   

Yang perlu dilakukan kalau Izin Edar sudah ditolak

Penolakan bukan akhir dari proses. Kami biasanya membantu klien meninjau surat penolakan secara rinci, mengidentifikasi akar masalahnya, dan menyusun ulang pengajuan dengan perbaikan yang ditargetkan, alih-alih mengulang seluruh proses dari nol.

Kesimpulan

Sebagian besar penolakan Izin Edar sebenarnya bisa dicegah dengan persiapan yang tepat di awal. Yang membedakan pengajuan yang lancar dengan yang berulang kali ditolak biasanya bukan kualitas produknya, tapi seberapa matang dokumen dan strukturnya sebelum diajukan.

Kalau Izin Edar Anda pernah ditolak, atau Anda ingin memastikan pengajuan pertama berjalan lancar, kami bisa bantu tinjau dosir Anda. Hubungi kami di info@derayglobalutama.com.