Dari lebih dari 2000 registrasi yang sudah kami dampingi sejak 2009, pola penolakan Izin Edar hampir selalu berulang di lima area yang sama. Berikut yang paling sering kami temui, dan bagaimana menghindarinya. Yang perlu dilakukan kalau Izin Edar sudah ditolak Penolakan bukan akhir dari proses. Kami biasanya membantu klien meninjau surat penolakan secara rinci, mengidentifikasi […]

Pendahuluan Indonesia memiliki regulasi yang ketat dan komprehensif dalam pengawasan produk kesehatan, termasuk produk yang menggunakan bahan baku dari manusia. Banyak perusahaan yang belum memahami dengan jelas bahwa tidak semua produk berbahan manusia dapat didaftarkan sebagai alat kesehatan. Artikel ini akan menjelaskan perbedaan klasifikasi produk dan batasan regulasi yang berlaku di Indonesia. Regulasi Utama: Undang-Undang […]

Apa itu CDAKB CDAKB, Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, adalah sertifikasi wajib bagi entitas yang mendistribusikan alat kesehatan di Indonesia. Setara dengan Good Distribution Practice (GDP) di negara lain, CDAKB memastikan produk disimpan, ditangani, dan didistribusikan sesuai standar yang menjaga mutu dan keamanannya sampai ke pengguna akhir. Ini bukan sertifikasi opsional. Setiap distributor, termasuk […]

Kapan mendirikan PT sendiri masuk akal Bukan semua manufaktur perlu mendirikan entitas hukum sendiri di Indonesia. Kami biasanya menyarankan opsi ini untuk perusahaan yang berencana beroperasi jangka panjang, ingin kontrol penuh atas lisensi, atau volume produknya cukup besar untuk membenarkan investasi awal yang lebih tinggi dibanding menunjuk Local Authorized Representative (LAR). Berikut langkah-langkah mendirikan PT […]

Kenapa registrasi alat kesehatan di Indonesia berbeda dari negara lain Sejak 2009, kami sudah mendampingi lebih dari 2000 registrasi alat kesehatan, dan pertanyaan pertama yang hampir selalu muncul dari manufaktur asing adalah: “Kenapa proses di sini terasa lebih rumit dibanding negara asal kami?” Jawabannya ada pada satu prinsip dasar yang sering terlewat: di Indonesia, Izin […]

Indonesia adalah pasar alat kesehatan dengan pertumbuhan tercepat di Asia Tenggara, didukung populasi lebih dari 270 juta jiwa dan sistem kesehatan yang terus berkembang. Tapi masuk ke pasar ini bukan sekadar soal menemukan distributor. Dibutuhkan pemahaman mendalam tentang kerangka regulasi, struktur perizinan, dan kemitraan lokal yang khas Indonesia. Berikut panduan praktis bagi manufaktur internasional yang […]

Pemerintah Indonesia melalui Badan Pusat Statistik (BPS) secara resmi telah merilis Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) 2025, sebagaimana ditetapkan dalam Peraturan BPS Nomor 7 Tahun 2025. Regulasi ini menggantikan KBLI 2020 dan ditetapkan sebagai standar nasional terbaru dalam pengelompokan aktivitas ekonomi di Indonesia. Sebagaimana ditegaskan dalam Pasal 2 peraturan tersebut, KBLI 2025 menjadi acuan […]

Seperti biasanya pada akhir tahun, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes) akan melakukan penyesuaian dan pemeliharaan sistem untuk meningkatkan kinerja dan kesiapan layanan di tahun 2026. Kami ingin menginformasikan kepada seluruh klien dan mitra bahwa sistem perizinan Kemenkes akan ditutup sementara mulai 15 Desember 2025 hingga 9 Januari 2026. Selama periode ini, sistem tidak akan menerima […]

Pembaruan informasi dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia menyebutkan bahwa seluruh perusahaan alat kesehatan (Alkes) yang telah memiliki Sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) wajib melaporkan hasil audit internal perusahaan kepada Kemenkes satu kali dalam setahun. Ketentuan ini merujuk pada regulasi baru, yaitu Peraturan Pemerintah (PP) Nomor 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha […]

Dalam upaya melaksanakan pengawasan produk Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) sesuai dengan Undang-Undang Nomor 17 tahun 2023 tentang Kesehatan, Kementerian Kesehatan mengeluarkan Surat Edaran Nomor HK.02.02/E/2379/2023 pada 5 Desember lalu. Surat edaran ini mengenai daftar jejaring laboratorium pengujian alat kesehatan dan PKRT yang telah terakreditasi SNI ISO/IEC 17025:2017. Ketersediaan laboratorium tersebut bertujuan […]