Pendahuluan

Indonesia memiliki regulasi yang ketat dan komprehensif dalam pengawasan produk kesehatan, termasuk produk yang menggunakan bahan baku dari manusia. Banyak perusahaan yang belum memahami dengan jelas bahwa tidak semua produk berbahan manusia dapat didaftarkan sebagai alat kesehatan. Artikel ini akan menjelaskan perbedaan klasifikasi produk dan batasan regulasi yang berlaku di Indonesia.

Regulasi Utama: Undang-Undang Kesehatan Nomor 17 Tahun 2023

Pemerintah Indonesia telah menetapkan larangan tegas terkait komersialisasi organ dan jaringan tubuh manusia melalui Undang Undang Kesehatan Nomor 17 Tahun 2023. Larangan ini bukan sekadar pembatasan, tetapi merupakan penegakan nilai-nilai kemanusiaan dan etika dalam pelayanan kesehatan.

Pasal 124 ayat (3) UU Kesehatan No. 17 Tahun 2023 menyatakan:

“Organ dan/atau jaringan tubuh sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilarang dikomersialkan atau diperjualbelikan dengan alasan apa pun.”

Selain itu, Pasal 432 UU Kesehatan menetapkan sanksi pidana yang berat bagi siapa pun yang melanggar larangan ini. Pelaku dapat dikenakan hukuman penjara paling lama 7 (tujuh) tahun dan/atau denda paling banyak Rp2.000.000.000,00 (dua miliar rupiah).

Perbedaan Kritis: Alat Kesehatan Vs Obat/Produk Biologi

Salah satu kekeliruan umum dalam industri adalah mengklasifikasikan produk berbahan manusia sebagai alat kesehatan. Padahal, definisi alat kesehatan menurut Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 sangat jelas:

“Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang TIDAK MENGANDUNG OBAT yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.”

Artinya, produk yang mengandung komponen farmakologi utama atau berasal dari bahan manusia tidak dapat diklasifikasikan sebagai alat kesehatan. Produk seperti ini harus didaftarkan sebagai obat atau produk biologi (biological product) melalui BPOM.

Produk Berbahan Manusia Yang Tidak Boleh Didaftarkan Sebagai Alat Kesehatan

Berdasarkan klasifikasi regulasi Indonesia, beberapa produk derivat darah manusia tidak dapat didaftarkan sebagai alat kesehatan karena termasuk dalam kategori obat atau produk biologi:

Alasan Teknis Larangan

1. Efek Farmakologis Utama
   Produk-produk di atas (khususnya Thrombin) bekerja melalui mekanisme farmakologi, imunologi, atau metabolisme tubuh. Hal ini jelas membedakannya dari alat kesehatan yang seharusnya bekerja secara mekanik, fisik, atau melalui cara lain tanpa efek farmakologis utama.
2. Sumber Bahan Manusia = Kontrol Kualitas Ketat
   Produk berbahan manusia memerlukan rantai pasokan yang sangat terkontrol, termasuk pemeriksaan laboratorium donor, uji penyakit, dan standar CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) khusus di fasilitas fraksionasi plasma. Kompleksitas ini konsisten dengan regulasi obat/produk biologi, bukan alat kesehatan.
3. Pencegahan Penyalahgunaan Komersial
   Dengan menempatkan produk derivat manusia sebagai obat (bukan alat kesehatan), regulasi Indonesia memastikan pengawasan lebih ketat dan mencegah potensi penyalahgunaan untuk keuntungan komersial yang merugikan donor.

Pengecualian: Produk Berbahan Non-Manusia

Penting untuk dicatat bahwa tidak semua produk biologi dilarang menjadi alat kesehatan. Produk yang berasal dari sumber non-manusia dapat didaftarkan sebagai alat kesehatan dengan persyaratan tertentu:

• Produk berbahan dari hewan dan turunannya (non-hidup)
• Sel dan jaringan mikroba atau rekombinan asal
• Produk sintetis yang direkayasa secara bioteknologi

Implikasi Untuk Industri

Bagi perusahaan yang berencana mengembangkan atau menjual produk berbahan manusia di Indonesia, pemahaman tentang klasifikasi regulasi adalah langkah kritis pertama. Kesalahan klasifikasi dapat berakibat:

• Penolakan pendaftaran oleh BPOM
• Pencabutan izin edar (jika sudah terdaftar)
• Sangsi administratif dan pidana sesuai Pasal 432 UU Kesehatan
• Reputasi perusahaan yang rusak di pasar

Sebaliknya, regulasi ini juga membuka peluang bagi industri farmasi dalam negeri untuk mengembangkan produk turunan plasma lokal, dengan dukungan pemerintah melalui fasilitas fraksionasi plasma yang tersertifikasi.

Penutup

Regulasi Indonesia terkait produk berbahan manusia telah dirancang dengan matang untuk menjaga keselamatan publik, etika penggunaan bahan biologi manusia, dan mencegah eksploitasi. Thrombin, albumin, faktor pembekuan, dan produk derivat plasma lainnya adalah obat atau produk biologi – bukan alat kesehatan – dan harus mengikuti jalur registrasi BPOM dengan standar ketat yang berlaku.

Bagi stakeholder industri kesehatan, pemahaman mendalam tentang klasifikasi regulasi, jalur registrasi yang tepat, dan persyaratan teknis adalah investasi terbaik untuk memastikan produk Anda beredar secara legal dan aman.