Menghubungkan bisnis Anda dengan pengalaman regulasi kami.

Kami terdiri dari para profesional dengan latar belakang dari produsen alat kesehatan multinasional yang khusus menangani registrasi produk untuk produk lokal dan impor. Kami PT. Deray Global Utama berdedikasi untuk membantu klien menavigasi sistem pendaftaran alat kesehatan secara efisien dengan kepatuhan regulasi yang tinggi.

Layanan Kami

Dalam hal perizinan alat kesehatan, kami menawarkan berbagai solusi yang disesuaikan dengan kebutuhan bisnis Anda, yang terus berkembang untuk memenuhi persyaratan pasar Indonesia.

Kami memberi klien kami gambaran umum tentang peraturan dasar dan pembaruan di Indonesia. Diketahui bahwa peraturan di negara-negara berkembang dengan cepat tumbuh sejalan dengan harmonisasi ASEAN. Dengan persyaratan keamanan, kontrol, pemantauan, dan pasca-pasar yang distandarkan dalam ASEAN, terdapat konsistensi yang signifikan dalam persetujuan berkas dan distribusi layanan alat kesehatan.

Produk Kami

Sebagai distributor yang berdedikasi, kami mengkhususkan diri dalam menawarkan produk berkualitas tinggi dari produsen terkemuka di bidang ilmu pengetahuan alam, ilmu hayati, dan uji biokimia. Rangkaian produk kami yang luas mencakup solusi tepat untuk penelitian di bidang biologi, antibodi, dan berbagai uji biokimia. Penting untuk dicatat bahwa semua produk yang disediakan melalui saluran distribusi kami ditujukan semata-mata untuk tujuan penelitian dan tidak tersedia untuk penggunaan komersial. Kami berkomitmen untuk mendukung penelitian ilmiah dan memajukan pengetahuan melalui penawaran produk khusus kami.

Layanan Utama

Perwakilan Lisensi

Kami bertindak sebagai perwakilan lokal yang menghubungkan produsen luar negeri dengan pemerintah Indonesia. Tugas kami meliputi pendaftaran perangkat medis, pemeliharaan catatan, dan pelaporan kejadian yang merugikan.

Registrasi Produk

Pendaftaran alat kesehatan dilakukan ke Kementerian Kesehatan RI. Alat dikelompokkan ke dalam kelas A, B, C, atau D menurut tingkat risikonya, dan kelas itu menentukan persyaratan yang harus dipenuhi.

Pendirian PT Alat Kesehatan

Distributor alat kesehatan lokal harus berbentuk badan hukum, umumnya Perseroan Terbatas (PT). Kami membantu pemilihan KBLI, pengurusan IDAK, dan GDPMD agar kegiatan usaha Anda sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

Perpanjangan & Perubahan Izin Edar

Izin edar diperpanjang sesuai PMK 62/2017 dan dapat diajukan hingga 9 bulan sebelum masa izin berakhir. Kami juga membantu perubahan data produk pada izin edar yang sudah terbit, agar data di dalamnya tetap akurat.

Sertifikat Lain-Lain

Selain izin edar, kami mengurus sertifikat pendukung produk: sertifikat informasi produk, sertifikat suku cadang, SAS (Special Access Scheme), dan sertifikat penjualan bebas (FSC). Setiap jenis punya alur pengurusan sendiri.

Pengawasan Pasca Pemasaran

Pengawasan pasca-pemasaran menjaga keamanan dan efektivitas produk setelah beredar. Kami membantu pelaporan melalui E-Report, pengelolaan keluhan, pelaporan kejadian merugikan, serta penarikan kembali produk (FSCA) jika perlu.

Pengadaan E-Katalog

Strategi untuk menguasai pengadaan pemerintah melalui e-katalog. Setelah pendaftaran, produk Anda biasanya diunggah ke portal e-katalog yang dikelola LKPP dalam waktu 3-7 hari dan siap dijual kepada instansi pemerintah.

Pengurusan Merek Alat Kesehatan

Pendaftaran merek alat kesehatan dilakukan melalui DJKI di bawah Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia. Perlindungan merek membantu mencegah penggunaan dan pelanggaran yang tidak sah, termasuk untuk produk OEM.

CDAKB

Sertifikasi CDAKB memandu distribusi dan pengendalian mutu alat kesehatan melalui penerapan SOP dari 13 klausul. Cakupannya meliputi manajemen mutu, penyimpanan, ketertelusuran produk, penanganan keluhan, dan audit internal.

Intelijen Regulasi

Kami memberikan informasi terkini tentang regulasi alat kesehatan yang berlaku di Indonesia. Aturan yang rumit kami sederhanakan, risikonya kami kenali, dan solusinya disesuaikan dengan kebutuhan bisnis Anda.