Penanggung Jawab Teknis (PJT) memainkan peran penting dalam distribusi alat kesehatan, khususnya terkait dengan pengajuan Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK). Posisi ini esensial untuk memastikan kualitas produk sebelum diedarkan, menerapkan regulasi kesehatan di dalam perusahaan, dan berfungsi sebagai penghubung antara perusahaan dan Kementerian Kesehatan.

Saat mengajukan IDAK baru atau melakukan perubahan akibat pergantian PJT, perlu dibuat perjanjian formal antara PJT dan perusahaan. Perjanjian ini, yang disahkan oleh notaris setempat, memvalidasi keabsahannya melalui proses yang dikenal sebagai ‘Waarmerking.’ Namun, pengumuman terbaru dari Kementerian Kesehatan (No.FR.03.06/E.V/1905/2024) bahwa, mulai 1 Januari 2025, perjanjian ini harus diformalkan melalui akta notaris (Akta Notaris Perjanjian Kerjasama antara PJT dan Perusahaan), sesuai dengan peraturan PMK 14/2021.

Pemberlakuan regulasi baru ini akan disosialisasikan dari tanggal 1 Oktober hingga 31 Desember 2024, melalui sistem Regalkes. Pendekatan proaktif ini bertujuan untuk memastikan transisi yang lancar dan kepatuhan terhadap kerangka hukum yang diperbarui, menekankan pentingnya PJT dalam menjaga integritas dan keamanan alat kesehatan di pasar.

Silahkan hubungi kami untuk informasi lebih lanjut, pembaruan, dan pertanyaan terkait sertifikasi IDAK dan Perjanjian PJT.

Sumber : Surat Pemberitahuan Nomor FR.03.06/E.V/1905/2024