PEMBARUAN REGULASI | Pembaruan HSA tentang Panduan untuk Jalur Akses Khusus

Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) Singapura telah mengeluarkan pembaruan regulasi baru, berjudul “Panduan untuk Jalur Akses Khusus (SAR) Rev 2,” yang berkaitan dengan dua jalur akses khusus: GN-26 dan GN-27.

GN-26 berkaitan dengan praktisi yang memenuhi syarat dan memiliki lisensi untuk meminta persetujuan impor dan penyediaan perangkat medis yang belum terdaftar untuk digunakan pada pasien mereka. GN-27 berhubungan dengan fasilitas kesehatan yang memiliki lisensi di bawah Undang-Undang Rumah Sakit Swasta dan Klinik Medis (PHMCA). Dokumen regulasi ini mulai berlaku pada 1 April 2022.

Kementerian Kesehatan Singapura akan meninjau justifikasi klinis untuk perangkat medis Kelas D yang termasuk dalam kategori teknologi baru dan perangkat medis canggih untuk penggunaan klinis, serta implan yang belum terdaftar.

Untuk perangkat medis Kelas C dan D yang belum terdaftar, persetujuan harus diperoleh dari Kepala Badan Kesehatan atau otoritas setara. Dalam hal perangkat medis Kelas D yang diterapkan oleh Institut Kesehatan Masyarakat (PHI), justifikasi klinis harus diverifikasi oleh Kementerian Kesehatan.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi : www.hsa.gov.sg