Kementerian Kesehatan Indonesia (MoH) telah secara resmi mengumumkan, dengan nomor FR.03.01/E.V/2672/2024, bahwa Dried Blood Spot (DBS) kini diklasifikasikan sebagai alat medis In Vitro Diagnostic (IVD). Klasifikasi ini sesuai dengan peraturan PMK 62/2017 dan merujuk pada Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 dari Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat.

Dried Blood Spot adalah metode yang digunakan untuk mengumpulkan, mengeringkan, menyimpan, dan mengangkut sampel darah utuh ke laboratorium untuk skrining bayi baru lahir (NBS). Teknik ini sangat penting untuk deteksi dini berbagai kondisi kesehatan pada bayi baru lahir, yang secara signifikan berkontribusi pada peningkatan hasil kesehatan.

Untuk informasi mengenai pendaftaran baru, perubahan, dan perpanjangan alat medis dan alat IVD Anda, silakan hubungi kami.

Sumber : Surat Kementerian Kesehatan Republik Indonesia tentang Pemberitahuan produk Kertas Saring sebagai Alat Kesehatan