Apa itu CDAKB

CDAKB, Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, adalah sertifikasi wajib bagi entitas yang mendistribusikan alat kesehatan di Indonesia. Setara dengan Good Distribution Practice (GDP) di negara lain, CDAKB memastikan produk disimpan, ditangani, dan didistribusikan sesuai standar yang menjaga mutu dan keamanannya sampai ke pengguna akhir.

Ini bukan sertifikasi opsional. Setiap distributor, termasuk Local Authorized Representative (LAR) yang bertindak atas nama manufaktur asing, wajib memilikinya sebelum bisa mendistribusikan alat kesehatan secara legal.

Siapa yang wajib memiliki CDAKB

• Distributor alat kesehatan lokal
• Local Authorized Representative yang memegang Izin Edar atas nama manufaktur asing
• Importir alat kesehatan
• Cabang distribusi di berbagai wilayah, tergantung struktur operasional perusahaan

Cakupan utama sertifikasi CDAKB

Secara umum, cakupan CDAKB mencakup area-area seperti:

• Sistem manajemen mutu distribusi
• Manajemen sumber daya dan personel yang bertanggung jawab
• Standar penyimpanan dan pergudangan
• Prosedur penanganan dan pengiriman produk
• Sistem pelacakan (traceability) dan penarikan produk (recall)
• Dokumentasi dan pencatatan
• Penanganan keluhan pelanggan
• Audit internal dan tinjauan manajemen

Apa yang berubah di 2026

Dengan integrasi yang lebih erat ke sistem OSS RBA, beberapa proses pengajuan dan pembaruan sertifikasi CDAKB kini terhubung langsung dengan data perizinan usaha di NIB. Selain itu, kewajiban pelaporan audit internal tahunan kini ditegaskan sebagai kewajiban formal, bukan lagi praktik yang direkomendasikan.

Perubahan lain yang relevan: keterkaitan yang lebih jelas antara CDAKB dan ISO 13485, di mana kedua sertifikasi ini kini dipandang saling melengkapi, bukan saling menggantikan, bagi entitas yang berperan ganda sebagai manufaktur sekaligus distributor.

Proses mendapatkan sertifikasi CDAKB

1. Pastikan NIB dan izin usaha distribusi alat kesehatan sudah aktif
2. Siapkan dokumentasi sistem mutu dan prosedur operasional standar (SOP)
3. Pastikan fasilitas penyimpanan memenuhi persyaratan teknis
4. Ajukan permohonan sertifikasi lewat sistem yang ditentukan Kemenkes
5. Lalui proses audit fasilitas dan dokumentasi
6. Terima sertifikat dan jaga kepatuhan lewat audit internal tahunan

Kesalahan yang sering kami temui

Yang paling sering: perusahaan mengira CDAKB otomatis mengikuti begitu Izin Edar produk terbit. Padahal keduanya proses yang terpisah. Kami juga sering menemui perusahaan yang sertifikasinya sudah kedaluwarsa karena tidak menyadari kewajiban audit tahunan, dan baru sadar saat rutinitas distribusi mereka tiba-tiba terhambat.

Kesimpulan

CDAKB bukan formalitas administratif, melainkan fondasi operasional bagi siapa pun yang mendistribusikan alat kesehatan di Indonesia. Perusahaan yang membangun sistem kepatuhan sejak awal, alih-alih menyusunnya reaktif saat menghadapi audit, konsisten menghadapi lebih sedikit gangguan operasional.

Kalau perusahaan Anda sedang menyiapkan atau memperbarui sertifikasi CDAKB, kami bisa bantu petakan kesiapannya. Hubungi kami di info@derayglobalutama.com.