PENGUMUMAN

Sehubungan dengan Permenkes 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk dalam Pelaksanaan Perizinan Berbasis Risiko di Sektor Kesehatan, dan setelah dikeluarkannya surat pemberitahuan nomor UM.01.05/5/0024/2022 mengenai penegakan Izin Pemberitahuan Alat Kesehatan dan Bahan Kimia Rumah Tangga (PKRT), yang telah berlaku sejak 10 Januari 2022, kami ingin menginformasikan beberapa hal penting terkait pemenuhan persyaratan untuk izin distribusi pemberitahuan.

Saat ini, pengajuan aplikasi baru untuk izin distribusi untuk pemberitahuan PKRT Kelas 1 dan Kelas 2 harus dilakukan melalui aplikasi OSS RBA. Ini dapat dilakukan menggunakan ID pengguna dan kata sandi OSS RBA Anda di tautan berikut: http://oss.go.id. Untuk aplikasi yang berkaitan dengan perpanjangan, perubahan, atau perpanjangan dengan perubahan, silakan gunakan aplikasi Regalkes dengan ID pengguna dan kata sandi Regalkes Anda di http://regalkes.kemkes.go.id.

Persyaratan pra-pasar untuk izin distribusi untuk pemberitahuan Rumah Tangga Kelas 1 dan Kelas 2 meliputi dokumen administratif dan formula produk. Selain itu, dokumen teknis harus diselesaikan dalam Dokumen Kesesuaian Produk (DKP) secara elektronik dan harus disimpan sesuai ketentuan.

Perubahan yang memerlukan pendaftaran aplikasi baru untuk izin distribusi pemberitahuan mencakup:

• Perubahan nama produk
• Perubahan importir
• Perubahan pabrik/manufaktur
• Perubahan alamat pabrik/manufaktur
• Perubahan spesifikasi
• Perubahan bahan baku/formula
• Perubahan kepemilikan perusahaan, seperti merger atau akuisisi

Perubahan tertentu tidak memerlukan aplikasi baru untuk izin distribusi pemberitahuan, termasuk:

• Perubahan nama pabrik (tanpa mengubah alamat)
• Perubahan nama prinsipal
• Perubahan ukuran kemasan
• Perubahan wadah kemasan

Untuk keabsahan izin distribusi untuk pemberitahuan Rumah Tangga Kelas 1 dan Kelas 2, sertifikat berikut tidak perlu diserahkan terkait penandaan:

• Surat pemberitahuan perubahan
• Sertifikat pencantuman logo halal
• Sertifikat promosi (kecuali untuk menggabungkan beberapa produk dengan NIE yang berbeda dalam bentuk bundling)

Setiap pernyataan yang disampaikan di situs web Regalkes harus mencakup pembayaran yang sah sebesar Rp. 10.000, sesuai dengan Bab IX ketentuan pidana Undang-Undang No. 10 Tahun 2020 tentang Bea Meterai.

Kami berharap pengumuman ini jelas dan informatif. Harap diperhatikan oleh semua pihak yang terlibat. Terima kasih.

Sumber: http://regalkes.kemkes.go.id/index.php