Pembaruan Regulasi: Vietnam Mengeluarkan Surat Edaran tentang Pengelolaan Alat Kesehatan

Pada 1 Agustus 2022, Kementerian Kesehatan Vietnam mengeluarkan Surat Edaran 05/2022/TT-BYT, yang memberikan panduan rinci untuk melaksanakan beberapa ketentuan dari Peraturan 98/2021/ND-CP mengenai pengelolaan alat kesehatan. Surat edaran ini didasarkan pada Peraturan Pemerintah No. 75/2017/ND-CP dan No. 98/2021/ND-CP, dan menguraikan regulasi spesifik sebagai berikut:

1. Alat Diagnostik In Vitro: Daftar alat medis diagnostik in vitro yang dibebaskan dari penilaian kualitas oleh lembaga Vietnam yang berwenang diatur dalam Poin dd Klausul 3, Pasal 30 Peraturan No. 98/2021/ND-CP. Ketentuan berikut berlaku:
   • Sertifikat Penjualan Bebas harus diperoleh dari salah satu otoritas berikut:
     • Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) – AS
     • Badan Barang Terapeutik (TGA) – Australia
     • Kesehatan Kanada
     • Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang (MHLW)
     • Badan Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang (PMDA)
     • Administrasi Produk Medis Nasional Tiongkok (NMPA)
     • Kementerian Keamanan Pangan dan Obat Korea (MFDS)
     • Negara-negara Anggota Uni Eropa, sesuai dengan Peraturan (EU) 2017/746 tentang alat medis diagnostik in vitro, yang diterbitkan pada 5 April 2017.
       
   • Alat tersebut harus memiliki sertifikat pendaftaran sirkulasi atau izin impor di Vietnam, kecuali jika dicabut.
   • Alat tersebut tidak boleh berupa reagen, kalibrator, atau bahan kontrol in vitro.
     
2. Barang Umum: Beberapa alat kesehatan dapat dibeli sebagai barang umum tanpa memerlukan izin usaha, asalkan memenuhi standar untuk penyimpanan, penyimpanan, dan pengangkutan yang ditentukan oleh pemilik alat. Contohnya termasuk:
   • Monitor tekanan darah pribadi
   • Meter saturasi oksigen darah (SpO2) dengan klip jari
   • Mesin hisap hidung untuk anak-anak
   • Termometer elektronik dan inframerah
   • Alat pengukur glukosa darah pribadi (misalnya, meter glukosa darah, pena pengumpulan, strip tes)
   • Nebulizer
   • Pembalut dan kasa medis pribadi
   • Air mata buatan yang diklasifikasikan sebagai alat medis
   • Kondom dan film kontraseptif (tanpa obat)
   • Larutan pelumas vagina yang diklasifikasikan sebagai alat medis
   • Kompres panas dan dingin elektrik
   • Peralatan diagnostik untuk pengujian mandiri in vitro yang diklasifikasikan sebagai Kelas B
   • Peralatan medis untuk pengujian mandiri in vitro untuk HIV dan SARS-CoV-2
     
3. Pemeriksaan Keamanan dan Teknis: Beberapa alat medis harus menjalani penilaian keamanan dan teknis sesuai dengan Pasal 10, Pasal 70 Peraturan Presiden No. 98/2021/ND-CP, termasuk:
   • Mesin anestesi dengan alat bantu pernapasan
   • Pisau bedah listrik
   • Ventilator
   • Inkubator bayi
   • Defibrillator
   • Mesin hemodialisis

Selain itu, banyak alat medis diberikan izin impor sesuai dengan Poin D Klausul 2 Pasal 76 Peraturan No. 98/2021/ND-CP untuk aplikasi bedah, diagnostik, dialisis, dan lainnya.

Surat edaran ini akan mulai berlaku pada 1 Agustus 2022, setelah keputusan Kementerian Kesehatan Vietnam.

Sumber: 05/2022/TT-BYT in Vietnam, Circular 05/2022/TT-BYT elaborating Decree 98/2021/ND-CP on management of medical devices in Vietnam (thuvienphapluat.vn)