REGULATORY UPDATE | VIETNAM MENGELUARKAN SURAT EDARAN TENTANG PENGELOLAAN PERANGKAT MEDIS

Kementerian Kesehatan Vietnam menerbitkan Surat Edaran 05/2022/TT-BYT pada tanggal 1 Agustus 2022, yang memberikan panduan terperinci tentang cara menjalankan sejumlah ketentuan Keputusan 98/2021/ND-CP tentang Pengelolaan Alat Kesehatan. Informasi dalam surat edaran ini adalah sebagai berikut: ‎

Melengkapi daftar peralatan medis diagnostik in vitro tidak tunduk pada penilaian kualitas oleh lembaga Vietnam yang kompeten yang ditentukan pada Poin dd Klausul 3 Pasal 30 Keputusan No. 98/2021/ND-CP
1. Sertifikat Free Sales telah diberikan oleh salah satu negara atau organisasi berikut:

• US Food and Drug Administration (FDA) – USA;
• Therapeutic Goods Administration (TGA) – Australia;
• Health Canada (Health Canada);
• Japan’s Ministry of Health, Labor and Welfare (MHL W);
• Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA);
• China’s National Medical Products Administration (NMPA);
• The Korean Ministry of Food and Drug Safety (Ministry of Food & Drug Safety – MFDS);
• Negara-negara Anggota UE dikeluarkan sesuai dengan peraturan 2017/746 yang dikeluarkan pada tanggal 5 April 2017 Dewan dan Parlemen Eropa tentang perangkat medis diagnostik in vitro (Peraturan (UE) 2017/746 Parlemen Eropa dan Dewan 5 April 2017 tentang perangkat medis diagnostik in vitro).

2. Setelah diterbitkan sirkulasi atau sertifikat pendaftaran sirkulasi atau izin impor dalam bentuk perdagangan di Vietnam, kecuali untuk kasus-kasus di mana telah dicabut.
3. Bukan reagen, kalibrator, bahan kontrol in vitro.

Daftar peralatan medis kelas B, C, dan D dapat dibeli sebagai komoditas biasa tanpa harus mengungkapkan kelayakan untuk mendapatkan izin dagang. Namun tetap harus mematuhi standar pengawetan, penyimpanan, dan transit yang ditentukan dalam resep pemilik alat kesehatan. Contoh alat tersebut meliputi :

• Monitor tekanan darah pribadi.
• Pengukur tipe saturasi oksigen darah (SpO2) dengan baterai klip jari.
• Mesin hisap hidung anak-anak.
• Termometer elektronik, termometer inframerah.
• Peralatan medis yang digunakan untuk mengukur glukosa darah pribadi: pengukur glukosa darah, pena pengumpul darah, strip tes, jarum pengumpul darah, solusi standar, solusi bukti.
• Nebulizer.
• Perban, kain kasa medis pribadi.
• Air mata buatan diklasifikasikan sebagai peralatan medis.
• Kondom.
• Film kontrasepsi (tidak mengandung obat-obatan).
• Solusi pelumasan vagina diklasifikasikan sebagai peralatan medis.
• Paket panas dan dingin menggunakan listrik.
• Peralatan medis untuk pengujian mandiri diagnostik in vitro kelas B.
• Peralatan medis untuk tes mandiri in vitro untuk HIV dan SARS-CoV-2.

Ada beberapa alat kesehatan yang harus diperiksa keamanan dan teknisnya sesuai dengan yang dimaksud pada Pasal 10 Pasal 70 Perpres No. 98/2021/ND-Mesin anestesi dengan pernapasan.

• Pisau bedah listrik.
• Ventilator.
• Mesin anestesi dengan pernapasan
• Inkubator bayi.
• Defibrillator.
• Mesin hemodialisis.

Alat banyak alat kesehatan yang diberikan izin impor untuk memenuhi ketentuan Poin D Klausul 2 Pasal 76 Keputusan No. 98/2021/ND-CP, baik alat kesehatan untuk Bedah, Diagnosa, dianalysis dan lain lain.

Surat Edaran ini mulai berlaku pada tanggal 1 Agustus 2022, dengan keputusan Menteri Kesehatan Vietnam.

Sumber: 05/2022/TT-BYT in Vietnam, Circular 05/2022/TT-BYT elaborating Decree 98/2021/ND-CP on management of medical devices in Vietnam (thuvienphapluat.vn)