Pada tanggal 22 September 2023, Kementerian Kesehatan Indonesia mengadakan sosialisasi mengenai Surat Edaran Pengujian Pasca-Pasar Alat Kesehatan Nomor HK. 02.02/E.VI/948/2023. Acara ini bertujuan untuk memperdalam pemahaman dan memfasilitasi dialog terkait kebijakan yang memiliki dampak signifikan dalam industri alat kesehatan di Indonesia.

Kebijakan Pengujian Pasca-Pasar: Mengutamakan Keselamatan dan Kualitas Produk

Pada tanggal 21 Juli, Kementerian Kesehatan mengumumkan kebijakan yang mewajibkan pengujian pasca-pasar bagi alat kesehatan. Kebijakan ini diperlukan untuk memastikan bahwa produk alat kesehatan yang beredar di pasaran memenuhi persyaratan keselamatan, kualitas, dan manfaat yang telah ditetapkan. Beberapa poin penting dalam pengumuman tersebut antara lain:

Tanggung Jawab Pemegang Lisensi
Pemegang lisensi diharapkan untuk melakukan pengujian pasca-pasar terhadap produk yang beredar guna memastikan bahwa produk tersebut memenuhi persyaratan keselamatan, kualitas, dan manfaat secara independen.

Pengujian Berkala
Pengujian pasca-pasar dilakukan secara berkala, minimal sekali setiap dua tahun, dan harus dilaksanakan di laboratorium pengujian yang terakreditasi. Hasil pengujian harus dilaporkan secara elektronik kepada Kementerian Kesehatan melalui Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan.

Signifikansi Laporan Hasil Pengujian
Laporan hasil pengujian pasca-pasar akan menjadi dasar pertimbangan dalam proses pemilihan produk yang akan dimasukkan ke dalam katalog elektronik (e-catalog).

Pertimbangan dan Tantangan dalam Implementasi Pengujian Pasca-Pasar

Direktur Pengawasan Alat Kesehatan menjelaskan bahwa pengujian ini sejatinya merupakan rekomendasi dan bukan kewajiban mutlak. Implementasi pengujian oleh perusahaan setelah produk beredar di pasaran menimbulkan beberapa pertimbangan. Beberapa pihak memandangnya sebagai metode yang efektif untuk memastikan kualitas produk, sementara yang lain khawatir akan beban tambahan bagi pemegang lisensi. Jika pengujian harus dilakukan setiap dua tahun, hal ini tentu akan berdampak pada biaya operasional tambahan bagi pemegang lisensi.

Salah satu tantangan signifikan adalah pengujian pasca-pasar yang harus dilakukan oleh pemegang lisensi untuk produk besar seperti CT Scan. Sebagian besar distributor tidak menyimpan stok produk ini dalam jumlah besar, dan jika tersedia, setelah pengujian, produk tersebut kemungkinan akan menjadi barang bekas.

Reward dari Kementerian Kesehatan

Kementerian Kesehatan menyatakan bahwa meskipun tidak ada kewajiban mutlak untuk melakukan pengujian ini, sebagai penghargaan, mereka akan memberikan pengakuan dengan mencantumkan produk dalam portal Direktorat Pengawasan dan memprioritaskan produk tersebut dalam e-catalog. Namun, masih banyak pertanyaan dari peserta terkait mekanisme pembekuan dan pembukaan produk dalam e-catalog yang akan diterapkan dengan adanya pengujian pasca-pasar ini.

Kesimpulan: Perlu Pertimbangan Matang

Kementerian Kesehatan akan melakukan evaluasi terhadap pengumuman yang telah dikeluarkan pada tanggal 21 Juli, dengan mempertimbangkan pertanyaan dan masukan dari berbagai pihak. Keputusan akhir mengenai implementasi pengujian pasca-pasar ini akan memiliki dampak yang signifikan dalam pengembangan industri alat kesehatan di Indonesia, sehingga perlu dipertimbangkan dengan matang.

Untuk mengetahui pengujian apa saja yang diperlukan untuk produk Anda, segera hubungi kami. Dengan menghubungi kami, Anda akan mendapatkan panduan profesional tentang pengujian pasca-pasar yang sesuai dengan produk Anda, serta solusi terbaik untuk memenuhi semua persyaratan yang diperlukan. Kami siap membantu Anda dalam menjaga kualitas dan keamanan produk Anda di pasar kesehatan yang kompetitif saat ini.