Pada tanggal 22 September 2023, Kementerian Kesehatan Indonesia melaksanakan sosialisasi yang membahas surat edaran Pengujian Pasca-Pasar Alat Kesehatan Nomor HK. 02.02/E.VI/948/2023. Acara ini bertujuan untuk memperdalam pemahaman dan memfasilitasi dialog terkait kebijakan yang memiliki dampak signifikan dalam industri alat kesehatan di negara ini.

Kebijakan Pengujian Pasca-Pasar: Mengutamakan Keselamatan dan Kualitas Produk

Pada tanggal 21 Juli, Kementerian Kesehatan telah mengumumkan kebijakan yang mengharuskan pengujian pasca-pasar bagi alat kesehatan. Dalam pengumuman tersebut, dijelaskan bahwa pengujian pasca-pasar diperlukan guna memastikan bahwa produk alat kesehatan yang beredar di pasaran memenuhi persyaratan ketentuan keselamatan, kualitas, dan manfaat yang telah ditetapkan. Beberapa poin penting yang tercakup dalam pengumuman tersebut antara lain:

1. Tanggung Jawab Pemegang Lisensi

License holder diharapkan untuk melakukan pengujian pasca-pasar terhadap produk yang beredar di pasaran guna memastikan bahwa produk tersebut tetap memenuhi persyaratan keselamatan, kualitas, dan manfaat secara independen.

2. Pengujian Berkala

Pengujian pasca-pasar dilakukan secara berkala, minimal sekali setiap 2 tahun, dan harus dilaksanakan di laboratorium pengujian yang telah terakreditasi. Hasil pengujian pasca-pasar harus dilaporkan secara elektronik kepada Kementerian Kesehatan melalui Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan.

3. Signifikansi Laporan Hasil Pengujian

Laporan hasil pengujian pasca-pasar akan menjadi dasar pertimbangan dalam proses pemilihan produk yang akan dimasukkan dalam katalog elektronik (e-catalog).

Pertimbangan dan Tantangan dalam Implementasi Pengujian Pasca-Pasar

Direktur Pengawasan Alat Kesehatan menjelaskan bahwa pengujian ini sejatinya merupakan rekomendasi daripada sebuah kewajiban. Implementasi pengujian oleh perusahaan setelah produk beredar di pasaran menimbulkan sejumlah pertimbangan, dengan beberapa pihak memandangnya sebagai metode yang efektif untuk memastikan kualitas produk, sementara yang lain mengkhawatirkan beban tambahan yang akan dikenakan kepada pemegang lisensi. Terlebih lagi, jika pengujian harus dilakukan setiap 2 tahun, hal ini akan berimplikasi pada tambahan biaya operasional bagi pemegang lisensi.

Salah satu pertimbangan yang tak kalah penting adalah bahwa pengujian pasca-pasar yang harus dilakukan oleh pemegang lisensi untuk produk besar seperti CT-Scans dapat menjadi suatu tantangan yang signifikan. Sebagian besar distributor tidak menyimpan stok produk ini dalam jumlah besar. Bahkan jika stok tersedia, kemungkinan besar setelah produk diuji, produk tersebut akan menjadi barang bekas.

Reward dari Kementerian Kesehatan

Kementerian Kesehatan menjelaskan bahwa tidak ada kewajiban mutlak untuk melakukan pengujian ini. Sebagai Reward, Kementerian Kesehatan akan memberikan pengakuan dengan mencantumkan produk dalam portal Direktorat Pengawasan dan memprioritaskan produk tersebut dalam e-catalog. Namun, masih banyak pertanyaan yang timbul dari para peserta terkait mekanisme pembekuan dan pembukaan produk dalam e-catalog yang akan diterapkan dengan diberlakukannya pengujian pasca-pasar ini.

Kesimpulan: Perlu Pertimbangan Matang

Kementerian Kesehatan akan melakukan evaluasi terhadap pengumuman yang telah dikeluarkan pada tanggal 21 Juli dengan mempertimbangkan pertanyaan dan masukan yang terus bertambah dari berbagai pihak. Keputusan akhir mengenai implementasi pengujian pasca-pasar ini akan memiliki dampak yang signifikan dalam pengembangan industri alat kesehatan di Indonesia, sehingga perlu dipertimbangkan dengan matang.

Untuk mengetahui pengujian apa saja yang diperlukan untuk produk anda, segera hubungi kami.

Dengan menghubungi kami, Anda akan mendapatkan panduan profesional tentang pengujian pasca-pasar yang sesuai dengan produk Anda, serta solusi terbaik untuk memenuhi semua persyaratan yang diperlukan. Kami siap membantu Anda dalam menjaga kualitas dan keamanan produk Anda di pasar kesehatan yang kompetitif saat ini.