PEMBARUAN REGULASI | PENGUMUMAN
Integrasi Sistem Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT (Regalkes) dengan OSS RBA

Direktorat Penilaian Alat Kesehatan telah melakukan uji coba integrasi antara Sistem Perizinan Alat Kesehatan dan Sistem Perizinan Rumah Tangga (Regalkes) dengan OSS RBA – Sistem Perizinan Usaha Terintegrasi Secara Elektronik. Hasil uji coba menunjukkan bahwa tidak ada kendala dalam menghasilkan ID izin untuk aplikasi baru baik untuk Alat Kesehatan dan produk Rumah Tangga yang diimpor maupun domestik. Berikut adalah rincian penting terkait integrasi ini:

Nomor Pengumuman: FR.03.01/5/0106/2022
Subjek: Integrasi Sistem Perizinan Alat Kesehatan dan Rumah Tangga (Regalkes) dengan OSS RBA

Dalam konteks mempercepat pelaksanaan Peraturan Perizinan Usaha Berbasis Risiko, integrasi ini akan berlaku mulai Rabu, 9 Februari 2022. Poin-poin penting yang perlu diperhatikan meliputi:

1. Integrasi Sistem Perizinan Alat Kesehatan dan Rumah Tangga dengan OSS RBA akan dimulai pada Rabu, 9 Februari 2022.
2. Aplikasi baru untuk izin distribusi Alat Kesehatan dan produk Rumah Tangga harus diajukan melalui aplikasi OSS RBA menggunakan ID pengguna dan kata sandi OSS RBA melalui tautan berikut: http://oss.go.id. Aplikasi untuk perpanjangan, perubahan, atau perpanjangan dengan perubahan harus diajukan melalui aplikasi Regalkes menggunakan ID pengguna dan kata sandi Regalkes di http://regalkes.kemkes.go.id.
3. Untuk mengajukan aplikasi baru untuk izin distribusi Alat Kesehatan yang diimpor, pelaku usaha harus mengubah kode KBLI dari 46693 menjadi 46691 untuk mengajukan PB-UMKU untuk izin edar melalui OSS RBA.
4. Saat mengajukan izin distribusi untuk Alat Kesehatan dan produk Rumah Tangga domestik, pelaku usaha harus memastikan bahwa KBLI untuk masing-masing industri yang terkait dengan izin distribusi terdaftar dalam sistem OSS RBA.
5. Sesi sosialisasi tentang Pendaftaran Izin Sirkular Alat Kesehatan dan Rumah Tangga melalui OSS RBA akan diadakan secara daring pada Rabu, 9 Februari 2022, pukul 09:00 WIB melalui Zoom (ID Pertemuan: 827 8496 6274, Kata Sandi: KEMENKES) dan juga akan disiarkan langsung di saluran YouTube Farmalkes TV.