e-Monitoring Post Market Surveillance of Medical Device and PKRT

Direktorat bina produksi dan distribusi alat kesehatan telah membuat Sistem e-Monitoring Post Market Surveillance alat kesehatan dan PKRT yang sebelumnya masih dilakukan secara manual, yakni perusahaan membuat laporan dan mengirim via pos ke kementerian kesehatan. Pembuatan e-Monitoring ini ditujukan bagi petugas pusat dan daerah, pelaku usaha yang terkait produksi dan penyaluran alat kesehatan dan PKRT serta masyarakat dalam melakukan pengawasan alat kesehatan dan PKRT. Telah banyak di temukannya alat Kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi standar keamanan. Tujuan pembuatan e-Monitoring ini untuk memudahkan pelaporan produksi dan penyaluran alat kesehatan dan PKRT, Meningkatkan Post Market Surveillance, Mewujudkan system pelaporan yang terintegrasi. Sistem e-Monitoring ini di harapkan juga mampu mendeteksi penanganan komplain dari pengguna, pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD)

Apa itu e-Monitoring?

E-Monitoring Post Market & Surveillance adalah system berupa aplikasi yang dibangun untuk memfasilitasi pelayanan masyarakat dalam proses pelaporan hasil produksi oleh produsen alat kesehatan dan PKRT serta proses pelaporan hasil penyaluran oleh penyaluran alat kesehatan secara elektronik.

Apa itu Post Market & Surveillance

Post Market & Surveillance adalah kegiatan proaktif yang dilakukan dalam rangka pengecekan kesesuaian terhadap kualitas, keamanan dan kinerja alat selama di peredaran dan penilaian kesesuaian terhadap records awal pada saat registrasi yang dilakukan oleh pemerintah bersama produsen secara berkala dan berkelanjutan melalui Monitoring sarana produksi dan penyalur, Audit quality System dan Sampling produk di pasaran.

Vigilansi

Vigilansi adalah tindakan yang di lakukan untuk mengatasi kasus yang terjadi di fasilitas pelayanan kesehatan dan di masyarakat akibat penggunaan alat kesehatan atau PKRT yang menyebabkan cedera atau kematian terhadap pasien, Vigilansi bergerak setelah menerima laporan KTD.

Agar tidak terulangnya kejadian yang sama maka di lakukanlah Corrective Action and Preventive Action (CAPA), mengevaluasi KTD, Memodifikasi Alat Kesehatan, dan Tindakan reaktif terhadap laporan KTD yang di terima dalam tenggat waktu sesuai ketentuan pemerintah

Apa itu KTD

Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) adalah suatu kejadian yang berhubungan dengan penggunaan alat kesehatan yang dapat berupa kejadian yang tidak diharapkan, kejadian yang tidak dimaksudkan yang mengarah pada cedera. Cedera ringan maupun serius. Produsen wajib melaporkan kepada Kementerian Kesehatan setiap KTD yang memerlukan tindak lanjut.

Pelaporan

E-monitoring membuat beberapa system peringatan yang dapat merekomendasikan suatu langkah berupa, Pelaporan yang diwajibkan (mandatory) dan pelaporan yang bersifat sukarela (voluntary). Pelaporan wajib yang sesuai ketentuan adalah pelaporan produksi, pelaporan penyaluran, pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD). Pelaporan bersifat suka rela adalah laporan yang terkait penggunaan alat kesehatan di pelayanan kesehatan baik yang dapat terkait langsung kemanfaatan alat kesehatan maupun tidak terkait.

Ada beberapa jenis pelaporan yang ada pada sistem e-Monitoring Post Market Surveillance, Pelaporan produksi alkes, Pelaporan KTD dan Pelaporan penyaluran alat kesehatan. pelaporan produksi dan pelaporan penyaluran alat kesehatan masuk ke bagian pelaporan rutin. Pelaporan KTD dapat dilakukan oleh pengguna/konsumen yang membuat laporan isu terkait dengan alat Kesehatan melalui penerima laporan yaitu PAK, direktorat produksi dan distribusi alat Kesehatan dan produsen. Produsen menerima semua laporan, direktorat produksi dan distribusi alat kesehatan hanya menerima apabila barang/produk tersebut memenuhi kriteria untuk di laporkan sebagai kejadian tak di inginkan.

Setiap enam bulan sekali pelaporan produksi dan pelaporan penyaluran alat kesehatan harus melaporkan hasil produksi atau kegiatan penyaluran kepada direktur jendral bina kefarmasiaan dan alat kesehatan dengan tembusan dari kepala dinas kesehatan provinsi dan kabupaten.
Pelaporan KTD di wajibkan untuk produsen alat kesehatan, penyalur alkes dan masyarakat, untuk kementrian kesehatan yang akan mendeseminasikan pembelajarannya dan mengeluarkan peringatan pada newsletter secara rutim juga pada laporan tahunan.

hal yang harus di perhatikan dalam pelaporan KTD, ada pelaporan yang harus dilaporkan dan juga ada yg tidak perlu dilaporkan. Kriteria KTD yang harus di laporkan seperti, Telah terjadinya Kejadian Tidak Dinginkan (KTD), Kecurigaan yang di sebabkan oleh alat Kesehatan yang telah di gunakan, KTD yang menyebabkan hal serius seperti kematian pasien, penurunan kondisi kesehatan maupun kejadian yang menyebabkan kondisi cedar serius. Untuk kriteria laporan yang tidak perlu di laporkan seperti kekurangan alat kesehatan yang ditemui oleh operator sebelum digunakan, kejadian yang di sebabkan kondisi pasien, masa pakai alat kesehatan telah melampaui masa pakai, telah dijelaskan pada nota sebelumnya.

Jangka waktu pelaporan KTD

Jangka waktu pelaporan KTD terbagi menjadi dua, untuk perusahaan dan untuk masyarakat. Untuk Pelaporan dari perusahaan dapat di lakukan dengan menggunakan sistem e-Monitoring Post Market & Surveillance secara online.

Perusahaan
Pelaporan KTD untuk perusahaan di bagi dalam tiga kategori yaitu; 48 jam untuk kejadian yang menimbulkan resiko cedera serius yang berdampak secara masal, 30 hari untuk kejadian yang mungkin dapat menimulkan kematian, kondisi Kesehatan serius dari pasien, 10 hari untuk kejadian yang dapat menimulkan kematian, kondisi kesehatan serius dari pasien.

Pelaporan mulai di lakukan dengan pengelidikan produsen setelah dilaporkan jenis informasi jadwal di tunjukan kepada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, Direktur Bina Prodis alat kesehatan yang nantinya akan menentukan tindakan seperti Penarikan dari Peredaran oleh produsen yang diawasi oleh pemerintah, Perbaikan pada alat kesehatan atau Monitoring pada sarana alkes. Jika laporan tidak lanjut di laporkan produsen akan di minta file keluhan, tren, setelah itu dapat di laporkan

Publik
Pelaporan KTD untuk masyarakat/publik di terima langsung kementerian kesehatan. masyarakat harus segera melaporkan KTD secepat mungkin menggunakan, form pelaporan yang tersedia dalam bentuk pos bea cukai, form pelaporan yang di unduh dari sistem e-Monitoring Post Market & Surveillance, Pelaporan alat kesehatan dan PKRT masyarakat dapat melalui sistem e-Monitoring Post Market Surveillance secara online.

Masyarakat dapat melaporkan langsung ke Kemenkes Republik Indonesia Direktorat. Bina Prodis alat kesehatan yang akan menentukan tindakan seperti penarikan dari peredaran, perbaikan pada alat kesehatan, atau monitoring pada sarana alat kesehatan.

Modul

Sistem pelaporan elektronik ini memiliki enam modul utama, Frontpage, Modul informasi, Modul Registrasi Produksi, Modul Produksi, Modul Pemasukan, Modul Pengeluaran, Modul rekap penyaluran, dan Modul KTD.

Modul Frontpage
Yang di maksud dari frontapage ialah tempat dimana informasi pendahuluan diletakan, dan kolom login untuk memasuki web atau pun membuat laporan. Terdapat beberapa informasi dan berita yang dapat anda baca diantaranya tentang peraturan menteri kesehatan, buku manual, daftar istilah, berita kegiatan, press release kementerian kesehatan yang berhubungan dengan penyaluran dan pengawasan alat kesehatan.

Modul Registrasi Produsen
Ini merupakan modul yang wajib bagi para produsen atau penyalur, karena modul registrasi produsen ini sudah terhubung dengan system http://regalkes.depkes.go.id/cms.php/ untuk melihat data siapa saya yang sebelumnya sudah terdaftar pada system. Selain itu pemutakhiran data dapat di lakukan melalui http://regalkes.depkes.go.id/cms.php/ Produsen atau PAK (Penyalur alkes) di haruskan mendaftar atau memutakhirkan data profil perusahaannya terlebih dahulu jika data look-up tidak muncul.

Modul Informasi
Modul ini tempat yang berisikan informasi informasi utama seperti user profile, news, grafik top ten, dan informasi lainnya di letakan. Modul ini dapat di akses setelah anda memasukan web dan login yang ada pada halaman pertama atau yang biasa disebut Home/beranda .

Modul Produksi
Modul ini merupakan fasilitas pendataan stock barang dan penyaluran produksi yang juga merupakan bagian dari sistem e-Monitoring Post Market & Surveillance, Modul ini terhubung dengan database regalkes yang berguna untuk memeriksa data izin edar. Ada dua metode dalam modul ini yaitu melalui web form dan upload excel.

Modul Pengeluaran
Modul ini adalah fasilitas pendataan stok barang sebelum disalurkan. Modul ini terhubung dengan database regalkes lama dan regalkes baru guna memeriksa data izin edar. Ada dua metode dalam modul ini yaitu melalui web form dan upload excel.

Modul Produksi/Penyaluran
Modul ini merupakan fasilitas yang di gunakan produsen/PAK dan Kementerian Kesehatan sebagai executive untuk membuat berbagai macam laporan. Selain rekap laoran, modul ini juga menyediakan export file to excel dan grafik guna sebagai bahan dasar pengambilan keputusan

Modul KTD
Modul ini merupakan fasilitas untuk public dan pelayanan masyarakat guna membuat laporan adanya dugaan KTD termasuk penyalah gunaan produk dan kualitas produk. Modul ini tidak memerlukan login khusus tetapi modul ini memerlukan verifikasi dari pelapor untuk menggunakannya, karena modul ini memang dibuat untuk public yang di tempatkan didepan web (halaman login). Modul ini terbagi menjadi dua kategori yaitu untuk public dan produsen. Untuk akses produsen memerlukan login di web.

Penanganan Pelaporan

Kementerian Kesehatan melakukan investigasi setelah mendapatkan hasil laporan. Demikian pula untuk tindak lanjut kepada insitusi pelapor mengenai kecenderungan kejadian dan pemecahannya. Laporan ini tidak dapat di akses secara publik.
Pemerintah akan mengeluarkan rekomendasi untuk perbaikan dan peningkatan keselamatan pasien. laporan dapat di akses secara publik, namun data pasien di rahasiakan

Proses
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi alat kesehatan akan menerima laporan dari Produsen berupa laporan produksi alat Kesehatan dan PKRT, Penyalur berupa laporan penerimaan dan penyaluran alkes, Stekeholder berupa laporan KTD. Laporan produksi akan di kompilasi, penerimaan dan penyaluran serta memilah laporan KTD uang masuk sesuai penyebab KTD. Analisis dan evaluasi terkadap laporan KTD akan di lakukan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi alat Kesehatan berdasarkan skala prioritas. Produk yang memiliki resiko tinggi akan di prioritaskan.
Apabila laporan kasus KTD yang diduka dapat menyebabkan kematian, cedera serius dan ancaman serius terkadap Kesehatan masyarakat maka laporan akan dikordinasika terhadap penggunaan alkes. Tim ahli akan melakukan review dan evaluasi terhadap laporan yang nantinya akan di tindak lanjuti oleh direktorat bina produksi dan distribusi alat Kesehatan yang telah di rekomendasikan dari tim ahli.

Field Safety CorrectiveAction

Sebuah Tindakan terhadap keselamatan di lapangan oleh perusahaan melalui Tindakan recall, pemusnahan, atau pengurangan resiko dari bahaya yang teridentifikasi walaupun alat kesehatan tersebut sudah tidak di produksi dan suku cadang sudah tidak tersedia. Melakukan pelaporan harus memuat informasi yang lengkap dan relevan terhadap kasus yang terjadi.

Tindakan tindakan yang di lakukan FSCA dapat berupa evaluasi terhadap KTD yang di laorkan, Melakukan modifikasi terhadap produk alat kesehatan apabila dimungkinkan, Melakukan penarikan kembali, melalukan penyebaran informasi melalui publik yang bertuliskan (Public warning) untung mencegah adanya hal yang sama terulang atau untuk mengurangi akibar dari kejadian tersebut.

Tindak Lanjut

Ada beberapa tahap yang harus di laksanakan pada penanganan tindak lanjut ini seperti mengevaluasi hasil laporan pengawasan, menentukan sifat/jenis tindak lanjut yang akan di lakukan, menentukan apakah perlu di lakukannya tindak lanjut atau tidak, sifat saat tindak lanjut yang di lakukan Ringan/Sedang/Berat dan jenis tindak lanjut yang di lakukan apakah sebuah peringatan tertulis, pemberitahuan sanksi adminstratif izin dan lain lain, pengamanan setempat/penarikan produk dari pasaran, public warning, atau pemberian sanksi pidana.