e-Monitoring Pengawasan Pasca Pasar Alat Kesehatan dan Produk Rumah Tangga

Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan telah mengembangkan Sistem e-Monitoring untuk Pengawasan Pasca Pasar alat kesehatan dan produk rumah tangga, beralih dari sistem pelaporan manual sebelumnya di mana perusahaan mengirimkan laporan melalui pos ke Kementerian Kesehatan. Sistem e-Monitoring yang baru ini dirancang untuk pejabat pusat dan daerah, pelaku usaha yang terlibat dalam produksi dan distribusi alat kesehatan dan peralatan rumah tangga, serta masyarakat, untuk mengawasi peralatan medis dan barang rumah tangga dengan lebih efektif. Banyak kasus alat kesehatan dan produk rumah tangga yang tidak memenuhi standar keselamatan telah teridentifikasi, menyoroti kebutuhan akan sistem ini. Tujuan utama e-Monitoring adalah untuk memfasilitasi pelaporan tentang produksi dan distribusi, meningkatkan Pengawasan Pasca Pasar, dan menciptakan sistem pelaporan terintegrasi. Selain itu, diharapkan sistem ini dapat meningkatkan deteksi keluhan pengguna dan pelaporan Kejadian Tak Diinginkan (KTD).

Apa itu e-Monitoring?

e-Monitoring Pengawasan Pasca Pasar adalah sistem berbasis aplikasi yang dikembangkan untuk menyederhanakan layanan publik dalam melaporkan hasil produksi oleh produsen alat kesehatan dan distributor produk rumah tangga. Sistem ini juga memfasilitasi pelaporan hasil distribusi secara elektronik.

Apa itu Pengawasan Pasca Pasar?

Pengawasan Pasca Pasar mencakup kegiatan proaktif yang dilakukan untuk menilai kualitas, keselamatan, dan kinerja alat kesehatan selama peredaran. Proses ini meliputi penilaian kesesuaian terhadap catatan pendaftaran awal, yang dilakukan secara rutin oleh pemerintah bekerja sama dengan produsen. Kegiatan ini melibatkan pemantauan fasilitas produksi, audit sistem kualitas, dan pengambilan sampel produk yang tersedia di pasar.

Vigilansi

Vigilansi mengacu pada tindakan yang diambil untuk menangani insiden yang terjadi di fasilitas kesehatan dan masyarakat akibat penggunaan alat kesehatan atau produk rumah tangga, yang dapat mengakibatkan cedera atau kematian. Inisiatif vigilansi diaktifkan setelah menerima laporan KTD.

Untuk mencegah terulangnya insiden serupa, tindakan Korektif dan Tindakan Pencegahan (CAPA) diimplementasikan, yang mungkin melibatkan evaluasi KTD, modifikasi alat kesehatan, dan mengambil tindakan reaktif sesuai dengan regulasi pemerintah.

Apa itu KTD?

Kejadian Tak Diinginkan (KTD) merujuk pada insiden yang terkait dengan penggunaan peralatan medis yang dapat mengakibatkan cedera yang tidak terduga atau tidak diinginkan, baik yang ringan maupun serius. Produsen diwajibkan untuk melaporkan setiap kejadian merugikan yang memerlukan tindak lanjut kepada Kementerian Kesehatan.

Mekanisme Pelaporan

Sistem e-Monitoring memiliki berbagai mekanisme peringatan yang memfasilitasi pelaporan wajib dan sukarela. Pelaporan wajib mencakup laporan produksi, laporan distribusi, dan laporan KTD, sedangkan pelaporan sukarela berkaitan dengan penggunaan alat kesehatan dalam layanan kesehatan, terlepas dari hubungan langsung.

Dalam sistem e-Monitoring Pengawasan Pasca Pasar, terdapat berbagai jenis pelaporan: Pelaporan Produksi Alat Kesehatan, Pelaporan KTD, dan Pelaporan Distribusi Alat Kesehatan. Laporan produksi dan distribusi termasuk dalam pelaporan rutin, sementara pelaporan KTD dapat diajukan oleh pengguna/konsumen kepada penerima yang ditentukan, yaitu Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan produsen. Produsen menerima semua laporan, sementara Direktorat hanya menerima yang memenuhi kriteria untuk dilaporkan sebagai KTD.

Setiap enam bulan, produsen dan distributor alat kesehatan harus melaporkan kegiatan produksi dan distribusi mereka kepada Direktur Jenderal Pengembangan Obat dan Alat Kesehatan, dengan salinan yang dikirim kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kabupaten. Pelaporan KTD adalah wajib bagi Produsen Alat Kesehatan, Distributor Alat Kesehatan, dan masyarakat, dengan Kementerian Kesehatan bertanggung jawab untuk menyebarluaskan informasi dan mengeluarkan peringatan melalui buletin rutin dan laporan tahunan.

Kriteria Pelaporan KTD

Terdapat kriteria tertentu untuk pelaporan KTD, yang membedakan antara laporan wajib dan tidak wajib. Kriteria KTD yang wajib mencakup kejadian yang mengakibatkan cedera atau dugaan kerugian yang disebabkan oleh alat kesehatan, kejadian merugikan yang serius seperti kematian pasien atau penurunan kondisi kesehatan yang signifikan. Laporan tidak wajib mungkin mencakup kekurangan peralatan sebelum digunakan atau masalah yang muncul dari kondisi pasien.

Periode Pelaporan KTD

Pelaporan KTD dikategorikan untuk perusahaan dan masyarakat. Perusahaan harus memanfaatkan sistem e-Monitoring Pengawasan Pasca Pasar secara online untuk pelaporan.

Untuk perusahaan, garis waktu pelaporan KTD dikategorikan sebagai berikut:

• 48 jam: Untuk kejadian yang mengancam risiko cedera serius dengan dampak massal.
• 30 hari: Untuk kejadian yang dapat menyebabkan kematian atau kondisi kesehatan yang serius.
• 10 hari: Untuk kejadian yang dapat mengakibatkan komplikasi kesehatan yang serius.

Pelaporan dimulai dengan investigasi oleh produsen setelah pengajuan informasi jadwal kepada Kementerian Kesehatan. Direktur Pengembangan Alat Kesehatan kemudian akan menentukan tindakan seperti penarikan dari peredaran, perbaikan, atau pemantauan fasilitas alat kesehatan.

Untuk laporan publik/masyarakat, Kementerian Kesehatan menerima pengajuan secara langsung. Masyarakat didorong untuk segera melaporkan kejadian KTD dengan menggunakan formulir yang tersedia melalui sistem e-Monitoring.

Modul Sistem

Sistem pelaporan elektronik terdiri dari enam modul utama:

1. Modul Frontpage: Berisi informasi pengantar dan kolom login untuk mengakses sistem pelaporan.
2. Modul Registrasi Produsen: Wajib bagi produsen/distributor, terhubung ke sistem registrasi untuk memperbarui profil perusahaan.
3. Modul Informasi: Menyediakan informasi penting seperti profil pengguna, berita, dan grafik.
4. Modul Produksi: Mengumpulkan data stok dan distribusi, terhubung ke basis data registrasi.
5. Modul Pengeluaran: Mencatat stok sebelum distribusi, terhubung ke basis data registrasi lama dan baru.
6. Modul KTD: Memungkinkan publik dan layanan masyarakat untuk melaporkan kejadian merugikan, memerlukan verifikasi untuk akses publik.

Penanganan Laporan

Kementerian Kesehatan melakukan investigasi setelah menerima laporan. Hasilnya akan mempengaruhi tindakan tindak lanjut terkait tren insiden. Meskipun beberapa informasi laporan mungkin dapat diakses publik, data pasien akan tetap dirahasiakan.

Tinjauan Proses

Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mengelola laporan dari produsen, distributor, dan pemangku kepentingan. Laporan produksi disusun dan disortir berdasarkan penyebab KTD. Produk berisiko tinggi menerima analisis dan evaluasi yang diprioritaskan. Jika suatu kasus menunjukkan potensi bahaya serius atau ancaman bagi kesehatan masyarakat, tim ahli akan meninjau dan merekomendasikan tindakan lebih lanjut kepada Direktorat.

Tindakan Korektif Keamanan Lapangan (FSCA)

FSCA mencakup tindakan yang diambil untuk mengurangi risiko keselamatan, seperti penarikan, penghancuran, atau langkah-langkah pengurangan risiko, bahkan untuk perangkat yang tidak lagi diproduksi. Pelaporan harus memberikan informasi yang lengkap dan relevan mengenai insiden tersebut.

Tindakan dalam FSCA dapat mencakup evaluasi kejadian merugikan yang dilaporkan, modifikasi perangkat, penerbitan peringatan publik, atau penerapan langkah-langkah untuk mencegah terulangnya masalah serupa.

Prosedur Tindak Lanjut

Tindakan tindak lanjut melibatkan evaluasi laporan pengawasan, menentukan langkah tindak lanjut yang diperlukan, dan menilai sifat serta urgensi respons, mulai dari peringatan hingga penarikan produk atau potensi sanksi pidana.