Mengenal CDAKB – Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi alat kesehatan dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang diproduksi memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CDAKB berintegrasi dengan ISO 9001 adalah standar internasional yang membahas sistem manajemen kualitas dan memuat persyaratan umum yang harus dipenuhi oleh organisasi yang ingin memastikan kualitas produk atau layanan yang dihasilkan. CDAKB Kemenkes RI dan ISO 9001 merupakan dua standar yang berbeda, namun keduanya memiliki hubungan yang erat terkait dengan pengelolaan kualitas dalam distribusi alat kesehatan. Kemudian, peraturan terkait standar CDAKB ditetapkan dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021, standar pemuatan CDAKB, persyaratan, dan tata cara penilaian kesesuaian untuk sertifikasi CDAKB. Permenkes ini mencakup berbagai jenis alat kesehatan, seperti elektromedik radiasi, elektromedik non-radiasi, alat kesehatan steril dan non-steril, serta alat kesehatan diagnostik in-vitro.

Beberapa waktu lalu tepatnya pada tanggal 19 Mei 2024, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI) mengeluarkan Surat Edaran Dirjen Farmalkes (FR.03.01/E/884/2024) yang berisi tentang penerapan syarat wajib sertifikat CDAKB dalam izin izin edar alat kesehatan berlaku mulai 1 Juli 2024. Dalam realisasi CDAKB sebagai syarat wajib, kemenkes berharap perusahaan menjamin mutu alkes yang didistribusikan di Indonesia dari ancaman alkes substandard & alkes palsu. Perusahaan diharapkan menerapkan sistem terdokumentasi dan penyaluran sesuai standar sehingga dapat melakukan mampu menelusuri produk yang telah didistribusikan, dan diberlakukan CDAKB ini dapat menjamin pelaksanaan layanan purna jual oleh perusahaan sehingga produk alkes yang digunakan selalu memenuhi standar dan terjamin keamanan, mutu, dan manfaatnya. Dengan diterbitkannya surat edaran ini menjadikan pelaku distribusi alat kesehatan harus segera melaksanakan CDAKB dalam rentan waktu yang cukup singkat.

Dengan demikian, kami DeRay Indonesia adalah perusahaan yang bergerak di bidang Regulatory Compliance Consultant, kami menangani registrasi produk Alat Kesehatan, IVD, PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga), di instansi terkait seperti Kementerian Kesehatan, dan kami telah lama terjun di dunia registrasi produk sejak 2010 baik registrasi produk lokal maupun import. Disini kami bekerja secara profesional membantu perusahaan untuk mendapatkan perizinan produk, interaksi secara efisien, menavigasi sistem pendaftaran alat Kesehatan dengan kepatuhan persyaratan yang tinggi dan memastikan pengiriman persetujuan tercepat.

Dalam Projek CDAKB, mencakup SOP pembuatan dari 13 Klausul yaitu sistem manajemen mutu, pengelolaan sumber daya, bangunan dan fasilitas, penyimpanan dan penanganan persediaan, mampu menelusuri produk (Traceability), penanganan keluhan pelanggan, tindakan perbaikan keamanan di lapangan (Field Safety Correction Action / FSCA), pengembalian/pengembalian alat kesehatan, pemusnahan alat kesehatan, alat kesehatan ilegal dan tidak memenuhi syarat, audit internal, kajian manajemen, dan aktivitas pihak ketiga (kegiatan outsourching). Kami membantu klien kami sampai dengan sertifikat CDAKB disetujuai (approval) oleh Kementerian Kesehatan RI.

Hubungi kami untuk mendapatkan informasi lebih lanjut dan penawaran terbaik.

Kontak Kami