PEMBARUAN REGULASI | Penegakan Hukum Terkait Partisipasi MDA dalam Operasi Pangea XV 2022

Pada 9 Agustus 2022, Otoritas Perangkat Medis (MDA) Malaysia mengumumkan keterlibatannya dalam Operasi Pangea XV, sebuah inisiatif global yang bertujuan untuk memerangi penjualan obat-obatan dan perangkat medis ilegal. Operasi ini diselenggarakan oleh Organisasi Polisi Internasional (Interpol) dan melibatkan kolaborasi dari kepolisian internasional, pejabat kesehatan, dan berbagai lembaga.

Di Malaysia, operasi ini dikoordinasikan oleh Divisi Penegakan Farmasi (BPF) dari Kementerian Kesehatan, dengan bantuan dari beberapa organisasi, termasuk Biro Pusat Nasional (NCB)/Interpol Malaysia, Departemen Bea Cukai Malaysia (RMCD), Komisi Komunikasi dan Multimedia Malaysia (MCMC), Pos Malaysia, dan CyberSecurity Malaysia. MDA berpartisipasi aktif dalam operasi ini, yang berlangsung dari 22 Juni hingga 5 Juli 2022.

Fokus Operasi Pangea XV adalah pada pemantauan dan pengaturan barang-barang medis seperti masker, sarung tangan, oximeter, termometer, kit tes COVID-19, glucometer, lensa kontak, dan monitor tekanan darah. Operasi ini memantau lima situs e-commerce dan tiga platform media sosial, termasuk Facebook, Instagram, dan TikTok. Sebanyak 792 tautan diidentifikasi melanggar Pasal 5 Undang-Undang Perangkat Medis 2012 (Undang-Undang 737), yang mengakibatkan penerbitan perintah penghapusan tautan kepada pihak-pihak terkait.

Selama inspeksi di KLIA, Penang, dan Johor, MDA menyita tiga jenis peralatan medis yang diduga melanggar Pasal 5 dan 15 Undang-Undang 737. Di antara barang-barang yang disita terdapat 2.400 unit peralatan medis, termasuk 428 sarung tangan medis, 207 perban, 250 kondom, dan 150 jarum suntik dari kit tes COVID-19.

Untuk memastikan kepatuhan terhadap persyaratan pendaftaran, MDA melakukan 130 inspeksi di apotek dan lokasi ritel, menemukan bahwa 79 perangkat medis yang dijual oleh 42 tempat yang diperiksa tidak memenuhi kriteria pendaftaran di bawah Pasal 5 Undang-Undang 737. Sarung tangan medis merupakan item yang paling sering ditemukan tidak terdaftar, diikuti oleh masker medis, termometer, kit tes COVID-19 profesional, dan produk lainnya.

Selain itu, sebuah penggerebekan di sebuah usaha di Value, Negeri Sembilan, dilakukan selama Operasi Pangea XV. Usaha tersebut ditemukan menjual sarung tangan medis yang tidak terdaftar di bawah Pasal 5 Undang-Undang 737, serta mendistribusikan kit tes COVID-19. Selama penggerebekan, 94 kit tes COVID-19 dan 26.400 sarung tangan medis disita.

Selain tindakan penegakan hukum ini, MDA juga meningkatkan upaya kesadaran publik dengan memposting di media sosial, mengadakan sesi Facebook Live, serta mendistribusikan selebaran dan buku panduan ke 130 apotek dan toko ritel yang menjual perangkat medis kepada masyarakat.

Untuk detail lebih lanjut, Anda dapat membaca sumber asli di: KENYATAAN MEDIA : AKTIVITI PENGUATKUASAAN DI SEPANJANG PENYERTAAN MDA DALAM OPERASI PANGEA XV 2022 – Medical Device Authority (MDA)