REGULATORY UPDATE | Pembaruan HSA tentang Rute Akses Khusus Panduan

Otoritas Ilmu Kesehatan Singapura (HSA) mengeluarkan sebuah pembaruan regulasi baru yang dilampirkan pada dokumen ( Guidance on Special Access Route (SAR) Rev 2 ) berkaitan dengan dua rute akses khusus GN-26 dan GN-27. GN-26 praktisi yang memenuhi syarat berlisensi untuk meminta persetujuan atas impor dan pasokan peralatan medis yang tidak terdaftar untuk digunakan pada pasiennya. GN-27 untuk fasilitas kesehatan berlisensi di bawah undang-undang rumah sakit swasta dan klinik medis. Dokumen regulasi ini sudah mulai berlaku pada tanggal 1 April 2022. Kementerian kesehatan singapura akan meninjau justifikasi klinis perangkat medis kelas D dalam kategori teknologi baru dan perangkat medis canggih untuk penggunaan klinis‎ dan ‎Implan yang tidak terdaftar‎.

Untuk alat kesehatan kelas C dan D yang tidak terdaftar harus disahkan oleh ketua badan kesehatan atau yang setara. Sedangkan untuk alat kesehatan kelas D yang diterapkan oleh Public Health Institute (PHI), untuk justifikasi klinis harus di verifikasi oleh Kementerian Kesehatan.

Untuk Informasi lebih lanjut silahkan kunjungi : www.hsa.gov.sg