PEMBARUAN REGULASI | Alat Kesehatan Yang Didukung Oleh Kecerdasan Buatan (AI) Dan Pembelajaran Mesin (ML) Pada 5 Oktober 2022, Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mengeluarkan pembaruan yang menyatakan bahwa 178 alat kesehatan yang memanfaatkan kecerdasan buatan dan pembelajaran mesin (AI/ML) telah ditambahkan ke dalam daftar Software as a Medical Device (SaMD). Pembaruan ini juga […]

PEMBARUAN REGULASI | Dokumen Panduan Edisi Kedua “Lisensi untuk Perusahaan” (MDA/GD/0027) Otoritas Alat Kesehatan (MDA) telah mengumumkan rilis Dokumen Panduan Edisi Kedua yang berjudul “Lisensi untuk Perusahaan” (MDA/GD/0027), yang tersedia mulai 23 September 2022. Dokumen panduan ini dirancang untuk membantu layanan kesehatan publik dan industri dalam mematuhi Undang-Undang Alat Kesehatan (UU 737) dan persyaratan terkait […]

PEMBARUAN REGULASI | Pedoman untuk Penggunaan Sistem Portal e-Layanan FDA untuk Retailer Alat Kesehatan yang Mengajukan Lisensi untuk Beroperasi (LTO) FDA Circular No. 2022-007, yang memberikan instruksi tentang cara menggunakan Sistem Portal e-Layanan FDA untuk aplikasi Lisensi untuk Beroperasi (LTO) bagi retailer alat kesehatan, dirilis oleh FDA Filipina pada 9 September 2022. Sistem Portal e-Layanan […]

PEMBARUAN REGULASI | Transfer Pendaftaran Produk untuk Kain Alkohol Mengandung 70% Isopropil Alkohol FDA Filipina mengeluarkan FDA Advisory No. 2022-1576 pada 6 September 2022, yang mengumumkan transfer pendaftaran produk untuk kain alkohol yang mengandung 70% isopropil alkohol dari Pusat Regulasi, Radiasi, Kesehatan, dan Riset (CDRRHR) ke Pusat Riset Regulasi Obat (CDRR). Sebagai hasilnya, CDRR kini […]

PEMBARUAN REGULASI | Panduan tentang Impor Alat Kesehatan yang Belum Terdaftar untuk Pameran di Singapura Pada tanggal 30 Agustus 2022, Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) merilis dokumen panduan GN-32-Rev5, yang menguraikan regulasi mengenai impor alat kesehatan yang belum terdaftar untuk tujuan pameran di Singapura. Secara bersamaan, Kementerian Kesehatan Indonesia mengeluarkan surat permohonan yang mengundang pemimpin perusahaan […]

Berita | Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Mengundang Pimpinan Perusahaan Lokal untuk Memperbarui Data Katalog Alat Kesehatan Indonesia 2022 Pada 30 Agustus 2022, Kementerian Kesehatan mengeluarkan surat permohonan yang mengundang pimpinan perusahaan untuk memperbarui data Katalog Alat Kesehatan Indonesia 2022. Inisiatif ini, yang dipimpin oleh Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan serta Direktorat Jenderal Farmasi dan […]

Food and Drug Administration (FDA) Filipina, melalui Pusat Pengendalian Perangkat, Kesehatan Radiasi, dan Penelitian (CDRRHR), telah menyelesaikan draf Peraturan Administratif berjudul “Aturan dan Regulasi yang Mengatur Penerbitan Otorisasi untuk Alat Diagnostik In Vitro (IVD).” Untuk membahas draf ini dan mengumpulkan masukan dari para pemangku kepentingan, FDA mengundang perwakilan dari industri IVD untuk berpartisipasi dalam Rapat […]

Berita | Badan Perangkat Medis Malaysia Merilis Dokumen Panduan MDA/GD/0063: PRODUK PERBATASAN YANG DIHARMONISASI DI ASEAN Pada 5 September 2022, Badan Perangkat Medis Malaysia (MDA) mengumumkan rilis dokumen panduan untuk edisi pertama MDA/GD/0063: PRODUK PERBATASAN YANG DIHARMONISASI DI ASEAN. Dokumen ini bertujuan untuk membantu industri dan profesional kesehatan dalam mematuhi regulasi dan standar yang relevan. […]

PEMBARUAN REGULASI | Penegakan Hukum Terkait Partisipasi MDA dalam Operasi Pangea XV 2022 Pada 9 Agustus 2022, Otoritas Perangkat Medis (MDA) Malaysia mengumumkan keterlibatannya dalam Operasi Pangea XV, sebuah inisiatif global yang bertujuan untuk memerangi penjualan obat-obatan dan perangkat medis ilegal. Operasi ini diselenggarakan oleh Organisasi Polisi Internasional (Interpol) dan melibatkan kolaborasi dari kepolisian internasional, […]

Pembaruan Regulasi: Vietnam Mengeluarkan Surat Edaran tentang Pengelolaan Alat Kesehatan Pada 1 Agustus 2022, Kementerian Kesehatan Vietnam mengeluarkan Surat Edaran 05/2022/TT-BYT, yang memberikan panduan rinci untuk melaksanakan beberapa ketentuan dari Peraturan 98/2021/ND-CP mengenai pengelolaan alat kesehatan. Surat edaran ini didasarkan pada Peraturan Pemerintah No. 75/2017/ND-CP dan No. 98/2021/ND-CP, dan menguraikan regulasi spesifik sebagai berikut: Selain […]