PEMBARUAN REGULASI | Transfer Pendaftaran Produk untuk Kain Alkohol Mengandung 70% Isopropil Alkohol

FDA Filipina mengeluarkan FDA Advisory No. 2022-1576 pada 6 September 2022, yang mengumumkan transfer pendaftaran produk untuk kain alkohol yang mengandung 70% isopropil alkohol dari Pusat Regulasi, Radiasi, Kesehatan, dan Riset (CDRRHR) ke Pusat Riset Regulasi Obat (CDRR). Sebagai hasilnya, CDRR kini mengawasi kain alkohol yang dirancang untuk penggunaan antiseptik yang mengandung setidaknya 70% isopropil alkohol.

Sebelumnya, kain alkohol telah dihapus dari daftar perangkat medis yang dapat didaftarkan dengan dirilisnya FDA Circular No. 2020-001, yang berjudul “Implementasi Awal Peraturan Menteri No. 2018-0002,” pada 23 Januari 2020. Menyusul perubahan ini, FDA memberitahukan semua produsen, pedagang, distributor, dan pihak terkait lainnya tentang transfer pendaftaran produk kain alkohol dari CDRRHR ke CDRR.

Untuk memastikan pasokan produk ini tetap stabil di pasar, periode transisi selama satu tahun akan diberikan kepada perusahaan. Semua Sertifikat Pendaftaran Produk (CPR) yang diterbitkan oleh CDRRHR dan akan kedaluwarsa sebelum 5 Juli 2022, harus diperpanjang hingga 5 Juli 2023.

Untuk pertanyaan mengenai pendaftaran perangkat medis.