Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMD) menjadi fokus utama Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dalam mengatur distribusi alat kesehatan di Indonesia. Awalnya, pemenuhan kewajiban GDPMD diharuskan mulai 1 Juli 2024 sebagai syarat untuk registrasi alat kesehatan. Namun, Kemenkes memberikan kelonggaran dengan menerima bukti bahwa perusahaan telah mengajukan aplikasi GDPMP (Good Distribution Practice for Medical Devices). Saat […]

Penanggung Jawab Teknis (PJT) memainkan peran penting dalam distribusi alat kesehatan, khususnya terkait dengan pengajuan Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK). Posisi ini esensial untuk memastikan kualitas produk sebelum diedarkan, menerapkan regulasi kesehatan di dalam perusahaan, dan berfungsi sebagai penghubung antara perusahaan dan Kementerian Kesehatan. Saat mengajukan IDAK baru atau melakukan perubahan akibat pergantian PJT, perlu […]

GB 9706.1-2020 adalah Standar Nasional China untuk perangkat medis listrik, yang menetapkan persyaratan penting untuk keamanan dasar dan kinerja esensial. Standar ini pada dasarnya adalah versi China dari IEC 60601.1 (Bagian 1). Standar China, GB 9706.1-2020, telah diadopsi untuk menyelaraskan dengan praktik internasional sambil mempertimbangkan kerangka regulasi spesifik China. Apa itu IEC 60601.1 Part 1? […]

Kementerian Kesehatan (Kemenkes) Indonesia telah mengumumkan pembaruan peraturan yang signifikan yang mempengaruhi sektor distribusi alat kesehatan. Melalui Surat Edaran Nomor HK.02.02/E/1753/2024, Kementerian Kesehatan menyatakan bahwa semua distributor lokal harus mendapatkan sertifikasi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) agar memenuhi syarat untuk mendaftar di katalog elektronik sektoral. Persyaratan baru ini akan diberlakukan mulai 1 Januari […]