Indonesia adalah pasar alat kesehatan dengan pertumbuhan tercepat di Asia Tenggara, didukung populasi lebih dari 270 juta jiwa dan sistem kesehatan yang terus berkembang. Tapi masuk ke pasar ini bukan sekadar soal menemukan distributor. Dibutuhkan pemahaman mendalam tentang kerangka regulasi, struktur perizinan, dan kemitraan lokal yang khas Indonesia. Berikut panduan praktis bagi manufaktur internasional yang […]

Pemerintah Indonesia melalui Badan Pusat Statistik (BPS) secara resmi telah merilis Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) 2025, sebagaimana ditetapkan dalam Peraturan BPS Nomor 7 Tahun 2025. Regulasi ini menggantikan KBLI 2020 dan ditetapkan sebagai standar nasional terbaru dalam pengelompokan aktivitas ekonomi di Indonesia. Sebagaimana ditegaskan dalam Pasal 2 peraturan tersebut, KBLI 2025 menjadi acuan […]

Seperti biasanya pada akhir tahun, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes) akan melakukan penyesuaian dan pemeliharaan sistem untuk meningkatkan kinerja dan kesiapan layanan di tahun 2026. Kami ingin menginformasikan kepada seluruh klien dan mitra bahwa sistem perizinan Kemenkes akan ditutup sementara mulai 15 Desember 2025 hingga 9 Januari 2026. Selama periode ini, sistem tidak akan menerima […]

Pembaruan informasi dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia menyebutkan bahwa seluruh perusahaan alat kesehatan (Alkes) yang telah memiliki Sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) wajib melaporkan hasil audit internal perusahaan kepada Kemenkes satu kali dalam setahun. Ketentuan ini merujuk pada regulasi baru, yaitu Peraturan Pemerintah (PP) Nomor 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha […]

Dalam upaya melaksanakan pengawasan produk Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) sesuai dengan Undang-Undang Nomor 17 tahun 2023 tentang Kesehatan, Kementerian Kesehatan mengeluarkan Surat Edaran Nomor HK.02.02/E/2379/2023 pada 5 Desember lalu. Surat edaran ini mengenai daftar jejaring laboratorium pengujian alat kesehatan dan PKRT yang telah terakreditasi SNI ISO/IEC 17025:2017. Ketersediaan laboratorium tersebut bertujuan […]

Kementerian Kesehatan Indonesia (MoH) telah secara resmi mengumumkan, dengan nomor FR.03.01/E.V/2672/2024, bahwa Dried Blood Spot (DBS) kini diklasifikasikan sebagai alat medis In Vitro Diagnostic (IVD). Klasifikasi ini sesuai dengan peraturan PMK 62/2017 dan merujuk pada Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 dari Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat. Dried Blood Spot adalah metode […]

Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMD) menjadi fokus utama Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dalam mengatur distribusi alat kesehatan di Indonesia. Awalnya, pemenuhan kewajiban GDPMD diharuskan mulai 1 Juli 2024 sebagai syarat untuk registrasi alat kesehatan. Namun, Kemenkes memberikan kelonggaran dengan menerima bukti bahwa perusahaan telah mengajukan aplikasi GDPMP (Good Distribution Practice for Medical Devices). Saat […]

Penanggung Jawab Teknis (PJT) memainkan peran penting dalam distribusi alat kesehatan, khususnya terkait dengan pengajuan Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK). Posisi ini esensial untuk memastikan kualitas produk sebelum diedarkan, menerapkan regulasi kesehatan di dalam perusahaan, dan berfungsi sebagai penghubung antara perusahaan dan Kementerian Kesehatan. Saat mengajukan IDAK baru atau melakukan perubahan akibat pergantian PJT, perlu […]

GB 9706.1-2020 adalah Standar Nasional China untuk perangkat medis listrik, yang menetapkan persyaratan penting untuk keamanan dasar dan kinerja esensial. Standar ini pada dasarnya adalah versi China dari IEC 60601.1 (Bagian 1). Standar China, GB 9706.1-2020, telah diadopsi untuk menyelaraskan dengan praktik internasional sambil mempertimbangkan kerangka regulasi spesifik China. Apa itu IEC 60601.1 Part 1? […]

Kementerian Kesehatan (Kemenkes) Indonesia telah mengumumkan pembaruan peraturan yang signifikan yang mempengaruhi sektor distribusi alat kesehatan. Melalui Surat Edaran Nomor HK.02.02/E/1753/2024, Kementerian Kesehatan menyatakan bahwa semua distributor lokal harus mendapatkan sertifikasi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) agar memenuhi syarat untuk mendaftar di katalog elektronik sektoral. Persyaratan baru ini akan diberlakukan mulai 1 Januari […]