Era globalisasi telah mempermudah pergerakan barang, termasuk alat kesehatan dan Perlengkapan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). Perkembangan pesat dalam teknologi alat kesehatan telah menciptakan permintaan informasi untuk memenuhi kebutuhan individu, perusahaan, dan fasilitas publik. Informasi produk ini sangat penting untuk proses impor dan ekspor alat kesehatan serta PKRT, serta untuk proses pendaftaran.

Definisi

• Sertifikat Ekspor: Sertifikat ini dikeluarkan untuk ekspor alat kesehatan atau produk kesehatan rumah tangga yang diproduksi secara lokal dan tidak dijual atau terdaftar di wilayah Indonesia.
• Sertifikat Jual Bebas: Dikeluarkan oleh Menteri, sertifikat ini mengonfirmasi bahwa alat kesehatan atau produk kesehatan rumah tangga telah menerima izin pemasaran atau telah dijual bebas di Indonesia.
• Skema Akses Khusus: Izin ini memungkinkan penyertaan alat kesehatan atau produk kesehatan rumah tangga ke Indonesia melalui mekanisme khusus untuk tujuan penelitian, bantuan, hibah, sumbangan, atau penggunaan individu dalam kasus tertentu.
• Sertifikat Impor Sampel: Sertifikat ini diperlukan untuk mematuhi Persetujuan Produk. Sertifikat ini memungkinkan impor sampel alat kesehatan dan produk kesehatan rumah tangga untuk pengujian, yang diperlukan untuk mendapatkan Persetujuan Produk. Contoh produk termasuk syringe sekali pakai, kondom, pembalut wanita, popok bayi, popok dewasa, dan reagen pengujian HIV.
• Sertifikat Impor Bahan Baku: Dokumen ini memberi informasi kepada Bea Cukai bahwa barang yang diimpor adalah bahan baku yang dimaksudkan untuk produksi alat kesehatan atau produk kesehatan rumah tangga yang telah mendapatkan persetujuan produk dari Kementerian Kesehatan.
• Sertifikat Impor Suku Cadang: Sertifikat ini menunjukkan kepada Bea Cukai bahwa produk yang diimpor adalah suku cadang dari alat kesehatan atau produk kesehatan rumah tangga yang telah mendapatkan persetujuan produk dari Kementerian Kesehatan.
• Sertifikat Informasi Produk untuk Perusahaan/Individu: Sertifikat ini memberikan informasi apakah suatu produk termasuk dalam kategori alat kesehatan atau produk kesehatan rumah tangga, sesuai dengan permintaan dari perusahaan atau individu. Sertifikat ini tidak digunakan untuk keperluan bea cukai.
• Sertifikat Impor Bea Cukai (SKIBC): Sertifikat ini memberikan informasi kepada Bea Cukai untuk mengklasifikasikan produk sebagai kategori alat kesehatan atau PKRT.
• Surat Persetujuan Iklan: Izin ini dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan melalui Direktorat Evaluasi Alat Kesehatan dan Produk Kesehatan Rumah Tangga untuk iklan alat kesehatan dan produk kesehatan rumah tangga di media.
• Sertifikat Grace Period/Penghabisan Stok: Sertifikat ini memberikan izin kepada perusahaan untuk menghabiskan stok lama dari suatu produk hanya untuk tujuan pelabelan ulang.

Jenis Sertifikat

1. Surat Pemberitahuan Ekspor-Impor:
   • Sertifikat impor bahan baku untuk produk
   • Sertifikat impor sampel untuk persetujuan produk
   • Sertifikat Kuasa untuk Impor
   • Sertifikat Jual Bebas untuk Produk Domestik
   • Sertifikat Jual Bebas untuk Produk Impor
   • Sertifikat Pemberitahuan Ekspor
   • Sertifikat Impor (Bea Cukai)
   • Sertifikat untuk Penggunaan Penelitian Saja
2. Sertifikat Informasi Produk:
   • Persyaratan Umum:
     • Surat permohonan ditujukan kepada Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT, menggunakan kop surat perusahaan dan mencantumkan nama produk.
   • Persyaratan Khusus:
     • Brosur dan informasi produk, termasuk:
       • Deskripsi alat
       • Fitur alat
       • Tujuan penggunaan atau indikasi
       • Instruksi penggunaan bahan/bahan baku
     • Untuk produk tertentu dengan fungsi atau spesifikasi khusus, dokumentasi tambahan seperti Deklarasi Kesesuaian (DoC), Sertifikat ISO Pabrikan/Fabrik, dan Sertifikat Jual Bebas (CFS) mungkin diperlukan.
3. Sertifikat Impor (Bea Cukai):
   • Persyaratan Umum:
     • Surat permohonan ditujukan kepada Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT, menggunakan kop surat perusahaan dan mencantumkan nama produk.
     • Pemberitahuan Impor Barang (PIB)
     • Faktur
     • Surat jalan/kontrak pengiriman (AWB)
     • Pemberitahuan Barang Terlarang/ Terbatas (NPBL)
   • Persyaratan Khusus:
     • Brosur/katalog atau data pendukung lainnya mengenai produk, termasuk deskripsi, tujuan, dan instruksi penggunaan. Dokumentasi tambahan mungkin mencakup Deklarasi Kesesuaian, Sertifikat ISO, dan Sertifikat Jual Bebas.
4. Surat Pemberitahuan:
   • Sertifikat Promosi untuk Alkes, Alat Kesehatan IVD, dan PKRT yang telah memiliki izin distribusi.
   • Sertifikat Perubahan Penandaan untuk perubahan administratif yang tidak mempengaruhi keamanan atau kualitas.
   • Surat Persetujuan untuk penghabisan stok yang tersisa untuk memperbolehkan sirkulasi produk dengan penandaan lama dalam periode tertentu.
5. Sertifikat Promosi:
   • Surat permohonan mencakup nama produk, nomor izin distribusi, tujuan promosi, dan rencana promosi.
   • Desain penandaan promosi
   • Durasi promosi (maksimal 3 bulan)
6. Surat Persetujuan untuk Penghabisan Stok yang Tersisa:
   • Surat permohonan harus mencakup nama produk, alasan penghabisan stok, dan analisis waktu kadaluarsa serta jumlah stok yang tersisa. Masa berlaku surat ini adalah 3 bulan.

Proses Pengajuan Online

1. Pemohon mengajukan Sertifikat Informasi Produk (SKIP) atau Sertifikat Informasi Bea Cukai (SKIBC) melalui http://esuka.binfar.kemkes.go.id/portal.
2. Evaluator memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas yang diajukan. Pengajuan yang tidak lengkap akan ditolak; pengajuan yang lengkap akan diproses.
3. Berkas yang lengkap dan benar akan menerima Surat Perintah Pembayaran (SPB).
4. Pemohon membayar biaya yang berlaku (PNBP) sebesar Rp. 250.000 dan mengunggah bukti pembayaran asli.
5. Berkas akan diproses lebih lanjut, dan sertifikat akan diterbitkan dalam waktu 3 hari.
6. Sertifikat dapat diunduh setelah proses selesai (masa berlaku 2 tahun).