Pembaruan Regulasi: Perangkat Medis Nirkabel

Kemajuan teknologi nirkabel telah memasuki era baru bagi perangkat medis, meningkatkan kualitas hidup pasien dengan berbagai penyakit. Perangkat medis modern kini menjadi lebih kecil, lebih portabel, dan telah berkembang dari bentuk sederhana menjadi sistem kompleks untuk diagnosis, pemantauan, dan pengobatan. Perubahan ini tidak hanya menawarkan berbagai keuntungan dibandingkan perangkat medis tradisional yang lebih besar, tetapi juga mengurangi biaya dan meningkatkan kenyamanan bagi penyedia layanan kesehatan. Namun, munculnya perangkat medis nirkabel menimbulkan kekhawatiran baru, terutama terkait dengan kerentanan keamanan yang dapat dimanfaatkan oleh peretas jahat. Pembaruan ini akan membahas kelebihan dan kekurangan alat kesehatan nirkabel serta mengevaluasi keberagaman dan tingkat keparahan ancaman keamanan yang terkait.

Kelebihan Perangkat Medis Nirkabel

Integrasi teknologi elektronik dengan konsumsi daya rendah dan kinerja tinggi telah menjadikan perangkat medis nirkabel layak digunakan di pasar yang sebelumnya tidak dapat dijangkau, terutama dalam bidang kesehatan. Lembaga penelitian terkemuka dan perusahaan-perusahaan sedang mengembangkan elektronik yang berukuran mikro, ultra-tipis, fleksibel, dan biokompatibel. Inovasi ini memungkinkan penciptaan perangkat biomedis yang dapat dikenakan dan ditanamkan, yang mempertahankan fungsionalitas sambil meminimalkan ketidaknyamanan pasien dan mengurangi biaya bagi penyedia layanan kesehatan.

Aspek penting dari era baru teknologi kesehatan ini adalah kemampuan untuk berkomunikasi dengan konsumsi daya minimal dan beroperasi dari jarak jauh, memungkinkan akses data secara jarak jauh. Bluetooth telah memperkenalkan platform yang disebut Bluetooth Low Energy (BLE), yang dirancang untuk memfasilitasi komunikasi nirkabel dengan metrik daya rendah dan biaya minimal tanpa mengorbankan kinerja dibandingkan standar nirkabel lainnya.

Kekurangan Perangkat Medis Nirkabel

Meskipun perangkat medis nirkabel secara signifikan mengurangi beban kunjungan ke rumah sakit dan menurunkan biaya pengobatan baik untuk pasien maupun fasilitas kesehatan, mereka juga memperkenalkan risiko keamanan. Pengiriman data melalui jaringan nirkabel menciptakan kerentanan, memungkinkan peretas jahat untuk melanggar keamanan jaringan dan mengakses informasi pasien yang bersifat rahasia. Peretas dapat mengambil alih operasi perangkat untuk mencuri informasi pribadi atau merusak perangkat. Untuk mengurangi risiko ini, sangat penting untuk menerapkan langkah-langkah keamanan seperti enkripsi nirkabel, kontrol akses data, dan kerahasiaan kata sandi.

Regulasi Perangkat Medis Nirkabel di Indonesia

Di Indonesia, pendaftaran perangkat medis nirkabel memerlukan pengajuan sertifikat peralatan telekomunikasi dari Direktorat Jenderal SDPPI. Aplikasi dapat diajukan oleh pemilik merek yang merupakan badan hukum Indonesia, distributor resmi untuk pemilik merek asing, atau produsen peralatan telekomunikasi lokal.

Sebelum mengajukan sertifikat peralatan telekomunikasi, pendaftar harus membuat akun OSS. Setelah terdaftar, mereka dapat masuk, memilih komitmen yang tepat untuk sertifikasi peralatan telekomunikasi, dan mendapatkan Nomor Induk Berusaha (NIB). Setelah mendapatkan NIB, pemohon perlu mendaftar akun melalui situs layanan KOMINFO. Mereka kemudian masuk ke situs DITJEN SDPPI menggunakan akun terdaftar mereka untuk memasukkan NIB dan melengkapi dokumen yang diperlukan untuk pendaftaran PLG ID. Setelah dokumen tersebut diverifikasi, pemohon akan menerima PLG.ID yang kemudian digunakan untuk menyelesaikan proses pendaftaran. Untuk gambaran lengkap mengenai prosedur sertifikasi, kunjungi bagian e-Sertifikasi di postel.go.id.

Persyaratan untuk Sertifikasi Peralatan Telekomunikasi

Untuk mendapatkan sertifikat peralatan telekomunikasi, beberapa persyaratan harus dipenuhi. Untuk aplikasi baru, diperlukan laporan hasil uji dan berbagai dokumen spesifikasi teknis. Untuk aplikasi yang mengajukan perubahan sertifikat yang ada, sertifikat SDPPI asli harus disertakan. Informasi tambahan dapat ditemukan di postel.go.id.

Biaya sertifikasi dibagi berdasarkan sumber laporan hasil uji yang dilampirkan. Biaya sebesar IDR 7.000.000 (tujuh juta rupiah) dikenakan untuk laporan yang diterbitkan oleh pusat pengujian domestik, sementara biaya sebesar IDR 50.000.000 (lima puluh juta rupiah) berlaku untuk laporan dari pusat pengujian luar negeri. Laporan hasil uji tetap berlaku untuk proses sertifikasi selama referensi teknis yang digunakan dalam pengujian tidak berubah.

Pemohon harus menyelesaikan pembayaran dalam waktu lima hari kerja setelah sertifikat diterbitkan untuk menghindari pencabutan atau pembatalan sertifikat, di mana dalam kasus tersebut, mereka harus memulai kembali proses pengajuan.