Definisi SaMD

Software as a Medical Device (SaMD) adalah perangkat lunak yang dimaksudkan untuk digunakan dalam tujuan medis, seperti diagnosis, pencegahan, pemantauan, atau pengobatan, tanpa menjadi bagian dari perangkat keras alat kesehatan lain. Definisi ini konsisten dipakai oleh badan regulator utama dunia, termasuk FDA di Amerika Serikat dan HSA di Singapura, meski detail penerapannya berbeda antar-yurisdiksi.

Yang membedakan SaMD dari software kesehatan biasa adalah fungsinya, bukan bentuknya. Aplikasi yang sekadar menampilkan atau menyimpan data pasien umumnya di luar cakupan SaMD. Begitu software mulai memberi rekomendasi klinis, menghitung risiko, atau mendukung keputusan diagnosis, ia masuk kategori ini.

Kenapa fungsi lebih penting dari bentuk

Pertanyaan yang paling sering kami dapat dari startup kesehatan digital: aplikasi kami menampilkan hasil lab pasien, apakah itu sudah termasuk SaMD? Jawabannya tergantung apa yang dilakukan software terhadap data itu. Menampilkan data mentah, umumnya bukan SaMD. Menginterpretasikan data itu untuk memberi rekomendasi klinis, itu yang mengubah statusnya.

Bagaimana SaMD diatur di Indonesia

Di Indonesia, SaMD tunduk pada kerangka regulasi alat kesehatan yang sama seperti perangkat keras, diklasifikasikan menurut tingkat risiko lewat Kemenkes. Ini berarti developer software kesehatan sering kaget saat tahu proses evaluasinya semirip itu dengan perangkat keras, termasuk kebutuhan dokumen teknis dan bukti klinis.

Bagaimana SaMD diatur secara global

FDA (Amerika Serikat) – menggunakan kerangka klasifikasi risiko berbasis fungsi dan tingkat dampak keputusan klinis yang dihasilkan software.

HSA (Singapura) – mengadopsi pendekatan berbasis fungsi dan tujuan penggunaan yang sejalan dengan prinsip FDA, dengan penyesuaian untuk konteks regulasi lokal.

Uni Eropa (EU MDR) – menempatkan software medis dalam kerangka regulasi alat kesehatan yang sama, dengan penekanan pada dokumentasi risiko yang berkelanjutan, termasuk untuk software yang terus diperbarui.

Satu tantangan yang mulai muncul di berbagai yurisdiksi: algoritma AI yang terus belajar dari data baru berubah setelah mendapat izin edar, dan regulator di berbagai negara masih menyusun mekanisme untuk menangani pembaruan model pasca-pemasaran.

Kapan software kesehatan Anda perlu Izin Edar di Indonesia

Petakan fungsi software Anda dengan pertanyaan berikut:

• Apakah software memberi rekomendasi klinis atau membantu keputusan diagnosis? Kemungkinan besar SaMD;
• Apakah software hanya menampilkan atau menyimpan data tanpa interpretasi klinis? Kemungkinan besar bukan SaMD;
• Apakah software menghitung skor risiko atau memicu tindakan medis tertentu? Kemungkinan besar SaMD.

Kesalahan yang sering kami temui

Tim produk sering baru memikirkan status regulasi software mereka setelah produk jadi, bukan di tahap desain. Fitur yang awalnya dianggap sekadar “membantu” pengguna, kalau ternyata memengaruhi keputusan klinis, bisa mengubah keseluruhan jalur regulasi yang harus dilalui, termasuk menambah kebutuhan dokumen teknis yang signifikan.

Kesimpulan

SaMD adalah kategori yang dinilai berdasarkan fungsi, bukan bentuk. Baik di Indonesia maupun secara global, prinsip ini konsisten dipakai regulator, meski detail penerapannya berbeda. Bagi tim produk kesehatan digital, memetakan fungsi software sejak tahap desain jauh lebih murah dibanding menyesuaikan setelah produk jadi.

Kalau Anda sedang mengembangkan software kesehatan dan belum yakin apakah produk Anda masuk kategori SaMD, kami bisa bantu cek dari sisi regulasi. Hubungi kami di info@derayglobalutama.com.