Kenapa satu dokumen tidak bisa dipakai di enam negara sekaligus

Pertanyaan yang paling sering kami dapat dari manufaktur yang menyasar lebih dari satu pasar ASEAN: kalau sudah punya Izin Edar di satu negara, apakah bisa langsung dipakai di negara tetangga. Jawabannya konsisten tidak, dan panduan ini menjelaskan kenapa, sekaligus membandingkan enam kerangka regulasi utama di kawasan ini.

Indonesia — Kemenkes

Diatur lewat Permenkes 11/2025, dengan klasifikasi risiko Kelas A sampai D. Izin Edar melekat pada pemegang lisensi, dan manufaktur asing tanpa entitas lokal wajib menunjuk Local Authorized Representative yang memegang sertifikasi CDAKB.

Malaysia — MDA (Medical Device Authority)

MDA mengelola registrasi alat kesehatan lewat sistem MeDC@St, dengan klasifikasi risiko yang juga mengikuti pendekatan berbasis Kelas A sampai D. Malaysia adalah salah satu negara yang paling aktif membangun kerja sama pengakuan bersama di kawasan ini, termasuk lewat Reliance Programme dengan Thailand yang kini permanen

Singapura — HSA (Health Sciences Authority)

HSA dikenal dengan proses evaluasi yang relatif efisien, dan sering jadi acuan pertama bagi manufaktur global yang baru masuk Asia Tenggara. Untuk perangkat lunak sebagai alat kesehatan (SaMD), pendekatan HSA berbasis fungsi dan tujuan penggunaan, sejalan dengan prinsip yang juga diadopsi FDA.

Thailand — Thai FDA

Thai FDA mengatur registrasi alat kesehatan dengan sistem klasifikasi risiko sendiri, dan kini terhubung dengan Malaysia lewat Reliance Programme yang sejak Mei 2026 sudah permanen, memungkinkan sebagian evaluasi produk yang sudah lolos di satu negara diakui sebagian oleh negara mitra.

Vietnam — DMEC (Department of Medical Equipment and Construction)

Registrasi alat kesehatan di Vietnam melibatkan proses klasifikasi risiko dan persyaratan dokumen teknis yang punya karakteristik tersendiri, sering dianggap manufaktur asing sebagai salah satu proses dengan persyaratan dokumentasi paling detail di kawasan ini.

Filipina — FDA Filipina

FDA Filipina menjalankan proses registrasi alat kesehatan dengan pendekatan berbasis risiko serupa negara ASEAN lain, namun dengan persyaratan administratif dan timeline yang punya karakteristik lokal tersendiri.

Yang konsisten di keenam negara

Semua enam negara mensyaratkan representasi lokal berbadan hukum untuk manufaktur tanpa entitas di negara tersebut. Yang berbeda ada di detail: dokumen teknis yang diminta, durasi evaluasi, dan sejauh mana pengakuan bersama antar-negara sudah berjalan.

Kemana arah harmonisasi ASEAN

Reliance Programme antara Malaysia dan Thailand adalah bentuk kerja sama paling konkret sejauh ini, tapi sifatnya bilateral. ASEAN Medical Device Directive memberi kerangka bersama, tapi implementasinya tetap diserahkan ke masing-masing negara. Manufaktur yang berharap satu dokumen bisa dipakai di seluruh kawasan sekaligus, menurut pengamatan kami, masih harus menunggu cukup lama.

Strategi menyusun urutan masuk pasar ASEAN

Kami biasanya menyarankan klien mulai dari pasar yang regulasinya paling mereka pahami atau paling strategis secara bisnis, lalu memperluas berdasarkan kompleksitas regulasi negara berikutnya, bukan berdasarkan asumsi bahwa proses di satu negara akan mempercepat proses di negara lain.

Kesimpulan

Regulasi alat kesehatan di ASEAN tetap terfragmentasi meski arah jangka panjangnya menuju harmonisasi. Bagi manufaktur yang menyusun strategi regional, memahami perbedaan di enam kerangka ini adalah langkah pertama sebelum menyusun urutan masuk pasar yang realistis.

Kalau Anda sedang menyusun strategi masuk pasar ASEAN, kami bisa bantu diskusikan mana yang paling masuk akal untuk dimulai. Hubungi kami di info@derayglobalutama.com.