Permenkes 11/2025 kini berlaku penuh

Setelah melalui masa transisi, Permenkes 11/2025 sekarang berlaku penuh bagi seluruh pelaku bisnis alat kesehatan di Indonesia. Kami masih menemukan klien lama yang proses internalnya belum disesuaikan dengan aturan baru ini, dan panduan ini disusun untuk membantu meluruskan itu.

Apa yang diatur Permenkes 11/2025

Secara umum, regulasi ini memperkuat beberapa area yang sebelumnya longgar dalam praktik, terutama soal pengawasan pasca pemasaran dan kejelasan tanggung jawab pemegang lisensi.

Lima perubahan utama yang perlu diketahui pelaku bisnis

1. Pengawasan pasca pemasaran yang lebih ditegaskan
   Post-market surveillance kini diperlakukan sebagai kewajiban aktif, bukan formalitas tahunan. Perusahaan diharapkan punya sistem pemantauan yang berjalan terus, bukan laporan yang disusun mendekati tenggat.
2. Persyaratan dokumentasi yang lebih terperinci
   Untuk sebagian kelas risiko, dokumentasi yang diminta saat registrasi maupun pembaruan menjadi lebih rinci dibanding aturan sebelumnya.
3. Penyesuaian kewenangan Local Authorized Representative
   Beberapa jenis pelaporan yang sebelumnya bisa didelegasikan sepenuhnya ke LAR kini punya batasan kewenangan yang lebih jelas, memengaruhi bagaimana manufaktur asing berkoordinasi dengan mitra lokalnya.
4. Keterkaitan yang lebih jelas antara CDAKB dan kewajiban pemegang lisensi
   Regulasi ini menegaskan bahwa kepemilikan CDAKB dan tanggung jawab sebagai pemegang Izin Edar adalah dua hal yang saling terkait, terutama bagi entitas yang menjalankan peran ganda.
5. Lini waktu transisi sudah berakhir
   Perusahaan yang masih menjalankan proses berdasarkan aturan lama kini berisiko tidak sesuai aturan yang berlaku, karena masa transisi sudah lewat.

Siapa yang paling terdampak

Perusahaan yang paling perlu meninjau ulang proses internalnya adalah manufaktur dengan produk kelas risiko C dan D, entitas yang berperan ganda sebagai pemegang lisensi sekaligus distributor, dan perusahaan yang sistem pelaporan pasca pemasarannya masih manual atau tidak terjadwal.

Langkah yang kami sarankan

1. Tinjau ulang seluruh proses post-market surveillance yang berjalan saat ini;
2. Periksa apakah dokumentasi registrasi sudah sesuai standar terbaru;
3. Klarifikasi ulang pembagian kewenangan pelaporan dengan LAR Anda, jika berlaku;
4. Pastikan sertifikasi CDAKB dan Izin Edar berjalan selaras, tidak dianggap dua proses terpisah

Kesimpulan

Permenkes 11/2025 bukan perubahan yang mengubah prinsip dasar regulasi alat kesehatan Indonesia, tapi memperjelas dan memperketat pelaksanaannya. Perusahaan yang tidak meninjau ulang proses internalnya berisiko baru menyadari kesenjangan saat audit atau perpanjangan izin, momen yang jauh lebih mahal untuk memperbaikinya.

Kalau perusahaan Anda belum sempat melakukan tinjauan ini, kami bisa bantu. Hubungi kami di info@derayglobalutama.com.