REGULATORY UPDATE | Alcohol Swabs with product registration Isopropyl Alcohol 70% have been transferred from the Center for Regulation, Radiation, Health and Research (CDRRHR) to the Center for Drug Regulatory Research (CDRR)

Food and Drug Administration (FDA) Filipina mengeluarkan FDA Advisory No. 2022-1576 pada tanggal 6 September 2022. Untuk mentransfer registrasi produk swab alkohol dengan kandungan isopropil alkohol 70% dari CDRRHR ke CDRR, Center for Drug Regulation Research (CDRR) sekarang memiliki kendali atas penyeka alkohol yang mengandung setidaknya 70% isopropil alkohol yang dirancang untuk penggunaan antiseptik, menurut pernyataan dari FDA Filipina.

Swab alkohol dikeluarkan dari daftar perangkat medis yang dapat didaftarkan dengan dirilisnya Surat Edaran FDA No. 2020-001, berjudul “Pelaksanaan Awal Perintah Administratif No. 2018-0002” pada tanggal 23 Januari 2020. Oleh karena itu, FDA sekarang memberi tahu semua produsen alat kesehatan, pedagang, distributor, dan pihak lain yang berkepentingan atas pengalihan pendaftaran produk swab alkohol dari CDRRHR ke CDRR. Perusahaan harus diberikan jangka waktu paling lama 1 tahun untuk menjamin stabilitas pasokan produk tersebut di pasar. Semua Sertifikat Pendaftaran Produk (CPR) saat ini dari CDRRHR yang kedaluwarsa sebelum 5 Juli 2022, harus diperbarui hingga 5 Juli 2023.

Hubungi kami jika anda ingin menanyakan seputar registrasi alat kesehatan Kontak Kami