PEMBARUAN REGULASI | Panduan tentang Impor Alat Kesehatan yang Belum Terdaftar untuk Pameran di Singapura

Pada tanggal 30 Agustus 2022, Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) merilis dokumen panduan GN-32-Rev5, yang menguraikan regulasi mengenai impor alat kesehatan yang belum terdaftar untuk tujuan pameran di Singapura. Secara bersamaan, Kementerian Kesehatan Indonesia mengeluarkan surat permohonan yang mengundang pemimpin perusahaan untuk memperbarui Data Katalog Alat Kesehatan Indonesia 2022. Inisiatif ini, yang dipimpin oleh Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan serta Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan, bertujuan untuk mempromosikan penggunaan produk domestik, termasuk alat kesehatan, dan mendukung pertumbuhan industri alat kesehatan dalam negeri.

Menurut hukum Singapura, adalah ilegal untuk mengimpor dan mendistribusikan alat kesehatan yang belum terdaftar. Produk harus jelas diberi label oleh produsen sebagai “tidak untuk digunakan pada manusia” jika tidak memenuhi persyaratan pendaftaran. Peserta pameran dapat menggunakan alat klasifikasi produk yang tersedia di situs resmi HSA untuk panduan lebih lanjut di website resmi

Panduan yang direvisi ini berlaku untuk semua aplikasi alat kesehatan untuk Pameran Singapura, terlepas dari klasifikasinya. Bisnis lokal yang memamerkan alat kesehatan buatan dalam negeri dibebaskan dari kewajiban untuk mendapatkan izin pameran produk mereka, dengan syarat bahwa alat tersebut tidak dapat digunakan pada manusia atau hanya tersedia untuk penggunaan lokal. Hal ini harus dinyatakan dengan jelas pada label atau tanda yang ditampilkan secara mencolok oleh produsen.

Untuk mengimpor alat kesehatan yang belum terdaftar untuk pameran, pemohon harus melengkapi FORMULIR 32 secara online.

Untuk informasi lengkap, silakan merujuk ke sumber asli di Otoritas Ilmu Kesehatan.

Untuk pertanyaan mengenai pendaftaran alat kesehatan.