REGULATORY UPDATE | PENEGAKAN HUKUM TERKAIT PARTISIPASI MDA DALAM OPERASI PANGEA XV 2022

Pada tanggal 9 agustus 2022, Medical Device Authority (MDA) Malaysia telah merilis pengumuman yang berisikan Operasi Pangea XV, sebuah gerakan kolektif global untuk melakukan kegiatan penguatan kekuatan besar terhadap penjualan obat-obatan dan barang-barang medis yang tidak sesuai dengan hukum, telah didampingi oleh MDA. International Criminal Police Organization (Interpol) bertugas menyelenggarakan operasi ini, yang melibatkan partisipasi dari polisi internasional, kasta, dan pejabat kesehatan.

Operasi ini dikoordinasikan di Malaysia oleh Divisi Penegakan Farmasi (BPF) Ministry of Health (MoH), dengan bantuan dari sejumlah organisasi lain, termasuk National Central Bureau (NCB)/Interpol Malaysia, Departemen Bea Cukai Kerajaan Malaysia (RMCD), Komisi Komunikasi dan Multimedia Malaysia (MCMC), Pos Malaysia, dan CyberSecurity Malaysia. Dalam operasi yang berlangsung dari 22 Juni hingga 5 Juli 2022 ini, MDA ikut ambil bagian. ️

Fokus operasi ini adalah pada masker medis, sarung tangan, oksimeter, termometer, test kit COVID-19, glukometer, lensa kontak, dan monitor tekanan darah, serta melibatkan pemantauan total lima situs e-Commerce dan tiga situs media sosial, termasuk facebook, instagram, dan tiktok. Perintah penghapusan tautan dikeluarkan kepada pihak terkait setelah ditentukan bahwa 792 tautan secara total melanggar pasal 5 Undang-Undang Perangkat Medis 2012 (UU 737). ‎

MDA telah menyita tiga peralatan medis yang berbeda selama inspeksi masuk yang dilakukan di KLIA, Penang, dan Johor selama Operasi Pangea XV karena impor barang-barang medis ini diyakini telah melanggar Pasal 5 dan 15 Undang-Undang 737. 2.400 buah peralatan medis termasuk di antara barang-barang yang disita. 428 buah sarung tangan medis, 207 unit perban, 250 unit kondom, dan 150 unit alat suntik termasuk dalam pengiriman alat tes COVID-19.

Untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang dipasarkan untuk masyarakat umum terdaftar berdasarkan pasal 5 UU 737, MDA juga telah melakukan 130 pemeriksaan di apotek dan lokasi ritel lainnya. Sebanyak 79 alat kesehatan yang dijual oleh 42 tempat pemeriksaan ditemukan melanggar persyaratan pendaftaran karena tidak terdaftar berdasarkan pasal 5 Undang-Undang 737 selama inspeksi Operasi Pangea XV. Sarung tangan medis (30 unit berbagai merek) menjadi peralatan medis tak terdaftar yang paling banyak ditemukan dalam operasi ini, disusul masker medis (12), termometer (11), alat tes COVID-19 profesional (5), dan barang lainnya. ‎

Penggerebekan sebuah bisnis di Value, Negeri Sembilan, adalah salah satu operasi penegakan hukum tambahan yang dilakukan selama Operasi Pangea XV. Bisnis tersebut dituduh memasarkan sarung tangan medis yang tidak terdaftar di bawah pasal 5 dari 737 Act tanpa lisensi yang berlaku berdasarkan ketentuan itu. Perusahaan juga telah mendistribusikan alat tes COVID-19 untuk dijual. Dalam razia tersebut disita 94 unit alat tes COVID-19 dan total 26.400 unit sarung tangan medis.

MDA telah meningkatkan upaya kesadaran publik di samping tindakan penegakan hukum yang disebutkan di atas dengan memposting 22 kali di media sosial, menyelenggarakan dua Facebook Live, dan mengirimkan selebaran dan buklet ke 130 apotek dan toko ritel yang menjual peralatan medis kepada masyarakat umum.

Sumber Aslinya dapat anda baca di: KENYATAAN MEDIA : AKTIVITI PENGUATKUASAAN DI SEPANJANG PENYERTAAN MDA DALAM OPERASI PANGEA XV 2022 – Medical Device Authority (MDA)