Pembaruan Regulasi: HSA Mengeluarkan Pemberitahuan tentang Pedoman Regulasi untuk Tes yang Dikembangkan di Laboratorium (LDT)

Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) Singapura telah merilis Pedoman Regulasi untuk Tes yang Dikembangkan di Laboratorium (LDT), yang kini dapat diakses untuk komentar publik mulai 12 Juli 2022. LDT diklasifikasikan sebagai tes diagnostik in vitro (IVD) di bawah Peraturan Produk Kesehatan (Alat Kesehatan). Rekomendasi yang direvisi ini berlaku khusus untuk LDT yang diproduksi dan digunakan di dalam laboratorium klinis yang terlisensi yang sama. HSA akan mengatur reagen dan kit tes yang diproduksi dan digunakan di luar laboratorium klinis sebagai IVD komersial.

LDT diatur oleh tiga regulasi utama: Kontrol Produk, Kontrol Kualitas Produksi, dan Kontrol Pasca-Pasar.

1. Kontrol Produk: Untuk pendaftaran dengan HSA, hanya pemberitahuan melalui https://halp.moh.gov.sg/ yang diperlukan. Laboratorium harus memelihara daftar pemeriksaan objektif (lihat template di Lampiran 1 dari panduan draf) untuk secara konsisten menangkap informasi spesifik yang ditentukan dalam LDT dan menyediakan informasi tersebut kepada HSA jika diminta.
2. Kontrol Kualitas Produksi: Kementerian Kesehatan (MOH) melisensikan laboratorium klinis yang memproduksi dan menggunakan LDT untuk tujuan diagnostik klinis sebagai produsen di bawah Undang-Undang Produk Kesehatan (Keselamatan) (HCSA). Sebagai hasilnya, lisensi produksi HSA tidak diperlukan. Sangat penting untuk memperoleh sertifikasi ISO 13485 dari organisasi yang disetujui oleh Dewan Akreditasi Singapura (SAC) atau menggunakan program akreditasi laboratorium yang sesuai, seperti akreditasi laboratorium SAC hingga ISO 15189. Laboratorium harus memastikan bahwa LDT memiliki kualitas dan kinerja yang konsisten. Tanggung jawab tambahan mencakup pengawasan aktif dan pemantauan keselamatan dan kinerja LDT, menjaga catatan produksi dan penggunaan klinis LDT, serta mendokumentasikan keluhan dan umpan balik dari pengguna laboratorium. Juga perlu memberi tahu entitas yang meminta ketika LDT internal sedang digunakan.
3. Kontrol Pasca-Pasar: Pelaporan kejadian tidak diinginkan harus mengikuti pedoman yang diuraikan dalam Peraturan Produk Kesehatan (Alat Kesehatan). Pelaporan Tindakan Korektif Keamanan Lapangan (FSCA) termasuk penarikan dalam jangka waktu yang ditentukan dalam pedoman, bersama dengan kolaborasi dengan HSA untuk penyelidikan dan tindak lanjut secara kasus per kasus.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi halaman konsultasi tentang Pedoman Regulasi untuk Tes yang Dikembangkan di Laboratorium (LDT) di hsa.gov.sg.