Mulai 1 Juli 2022, peraturan mengenai Tanggung Jawab dan Kewajiban Pendirian di bawah Peraturan Alat Kesehatan 2019 akan sepenuhnya diterapkan. Peraturan ini berlaku untuk semua perusahaan yang terlibat dalam impor, distribusi, dan penempatan alat kesehatan di pasar. Perusahaan harus mematuhi persyaratan yang diuraikan dalam peraturan ini, yang terutama berfokus pada pengawasan pasca-pasar. Ini mencakup penanganan keluhan, pelaporan masalah yang wajib, pelaksanaan tindakan korektif di lapangan, dan pelaksanaan penarikan alat kesehatan yang beredar.

Pelanggaran terhadap kewajiban pasca-pasar yang ditentukan dalam peraturan ini dapat mengakibatkan denda hingga 200.000 ringgit, hukuman maksimal dua tahun penjara, atau keduanya.

Untuk membantu pemangku kepentingan memenuhi persyaratan ini, Otoritas Alat Kesehatan (MDA) telah menyediakan materi panduan tambahan yang dapat diakses di situs web resminya, mda.gov.my. MDA juga telah menyelenggarakan dan akan terus mengembangkan program pelatihan yang ditujukan untuk membantu bisnis memahami kriteria yang ditetapkan dalam Peraturan Alat Kesehatan (Tanggung Jawab & Kewajiban Korporasi) 2019. Seminar MDA berikutnya dijadwalkan berlangsung pada 6 Oktober 2022, di KLCC, dan semua pihak yang berminat, terutama perwakilan dari organisasi yang terlibat dalam impor, distribusi, dan penempatan alat kesehatan, diundang untuk hadir.

Untuk memastikan kepatuhan dan mempromosikan keselamatan serta efektivitas alat kesehatan di pasar, MDA mewajibkan semua bisnis untuk secara konsisten mematuhi kriteria pasca-pasar yang diuraikan dalam Peraturan Alat Kesehatan (Tanggung Jawab & Kewajiban Pendirian) 2019.