Uji Coba Integrasi Sistem Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT (Regalkes) telah di laksanakan Direktorat Penilaian Alat Kesehatan. Dan Hasil Uji Coba tersebut sudah tidak terdapat kendala dalam pembuatan ID izin untuk permohonan baru Alat Kesehatan dan PKRT impor, dan pembuatan ID izin untuk permohonan baru izin Alat Kesehatan dan PKRT dalam negeri.
Untuk Tata Cara Pengajuan Izin Edar Melalui OSS RBA dan DAFTAR PB UMKU ada di bawah.

PERUBAHAN PROSES BARU

• PELAKU USAHA Login ke :OSS menggunakan username dan password OSS RBA lalu mengajukan permohonan PB UMKU ke KEMENTRIAN INVESTASI/BKPM
• Setelah Pemenuhan Persyaratan PB UMKU di Sistem K/L PELAKU USAHA membuat draft permohonan dan melakukan pembayaran PNBP di REGALKES
• Jika telah mendapatkan Persetujuan PB UMKU Pelaku Usaha Dapat Download Sertifikat PB UMKU di :OSS
• Jika telah mendapatkan Penolakan PB UMKU Pelaku Usaha Dapat Download Surat Penolakan PB UMKU di :REGALKES

PERPANJANG, PERUBAHAN, PERPANJANG DAN PERUBAHAN

• Login menggunakan username dan password REGALKES
• Membuat draft permohonan pengajuan perpanjangan, perubahan, perpanjangan dengan perubahan dan pembayaran PNBP
• Proses evaluasi
• Penerbitan Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT

Jika anda belum tahu cara untuk mengajukan izin edar di OSS RBA anda dapat mengikuti tahapan tahapan di bawah ini :

TATA CARA PENGAJUAN IZIN EDAR MELALUI OSS RBA
(1). OSS Login Using OSS RBA username and password, if you don’t have an account yet, you can REGISTER AT OSS REGISTER, (2). Select PG-UMKU at the top and click on NEW APPLICATION. Choose the KBLI that is in accordance with the UMKU permit that you are going to apply for. (3) You can view data related to KBLI on the website (https://oss.go.id/informasi/umku). (4) After finding the appropriate KBLI, click the UMKU Business Licensing Process button, Click Apply for UMKU Business Licensing, Select the type of licensing to be processed. (5). After the distribution permit for domestic medical devices has been successfully made, select the button Fulfillment of PB UMKU Requirements in the K/L System. (6). After that, it will be directly connected to the website REGALKES. Finished