PEMBARUAN REGULASI | Uji Integrasi Regalkes – OSS

Uji Integrasi Sistem Perizinan Alat Kesehatan dan Produk Rumah Tangga (Regalkes) telah dilakukan oleh Direktorat Penilaian Alat Kesehatan. Hasil uji menunjukkan bahwa tidak ada kendala dalam memperoleh ID izin untuk aplikasi baru baik untuk alat kesehatan dan produk rumah tangga impor maupun domestik.

Uji Integrasi Regalkes

Prosedur Pengajuan Izin Distribusi melalui RBA OSS dan PB UMKU

1. Login: Pelaku Usaha harus login ke OSS menggunakan username dan password OSS RBA, kemudian mengajukan permohonan PB UMKU ke Kementerian Investasi/BKPM.
2. Pemenuhan Persyaratan: Setelah memenuhi persyaratan untuk PB UMKU di Sistem K/L, Pelaku Usaha harus membuat draft permohonan dan melakukan pembayaran PNBP di REGALKES.
3. Persetujuan: Jika PB UMKU disetujui, pelaku usaha dapat mengunduh Sertifikat PB UMKU dari OSS. Jika ditolak, pelaku usaha dapat mengunduh Surat Penolakan dari REGALKES.

Perpanjangan, Perubahan, dan Peningkatan

1. Login: Login menggunakan username dan password REGALKES.
2. Draft Permohonan: Buat draft untuk perpanjangan, amandemen, atau peningkatan, dan lakukan pembayaran PNBP.
3. Proses Evaluasi: Permohonan akan menjalani proses evaluasi.
4. Penerbitan Izin Edar: Setelah selesai, Izin Edar untuk alat kesehatan dan produk rumah tangga akan diterbitkan.

PROSEDUR PENGAJUAN IZIN EDAR MELALUI OSS RBA

1. Login OSS: Login menggunakan username dan password OSS RBA. Jika Anda belum memiliki akun, Anda dapat mendaftar di OSS.
2. Aplikasi Baru: Pilih PG-UMKU di bagian atas dan klik “Aplikasi Baru.” Pilih KBLI yang sesuai dengan izin UMKU yang akan diajukan. Anda dapat melihat data KBLI terkait di situs web: https://oss.go.id/informasi/umku.
3. Proses Perizinan Usaha: Setelah menemukan KBLI yang sesuai, klik tombol Proses Perizinan Usaha UMKU, lalu klik “Ajukan Perizinan Usaha UMKU” dan pilih jenis izin yang akan diproses.
4. Pemenuhan Persyaratan: Setelah izin distribusi untuk alat kesehatan domestik berhasil dibuat, pilih tombol untuk Pemenuhan Persyaratan PB UMKU di Sistem K/L.
5. Koneksi ke REGALKES: Setelah langkah ini, Anda akan langsung terhubung ke situs web REGALKES.

Dengan mengikuti prosedur ini, Anda dapat menavigasi proses pengajuan izin yang diperlukan dengan efektif.