PEMBARUAN REGULASI | Pengumuman Tentang Peralatan Kesehatan Non-Rumah Tangga
Produk yang Tidak Termasuk dalam Barang Kesehatan Rumah Tangga
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia telah mengumumkan (No. UM.01.05/5/0049/2021) klasifikasi produk yang tidak dianggap sebagai Barang Kesehatan Rumah Tangga. Berdasarkan Permenkes No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan IVD, dan Barang Kesehatan Rumah Tangga, penting untuk menjelaskan bahwa produk yang membantu fungsi deterjen atau agen pembersih dan tidak mengandung surfaktan sebagai bahan aktif dikecualikan dari kategori Barang Kesehatan Rumah Tangga.
Sesuai dengan peraturan ini, Direktorat Alat Kesehatan dan Barang Kesehatan Rumah Tangga telah mengonfirmasi bahwa, mulai tanggal 1 Februari 2021, produk yang meningkatkan fungsi deterjen atau agen pembersih dan tidak mengandung surfaktan tidak akan lagi terdaftar sebagai Barang Kesehatan Rumah Tangga saat mengajukan izin yang relevan.
Selain itu, produk serupa yang saat ini memiliki izin Barang Kesehatan Rumah Tangga akan dikenakan pembekuan atau pencabutan izin. Akibatnya, produk-produk ini dapat beredar tanpa memerlukan izin sebagai Barang Kesehatan Rumah Tangga.
Artikel Lainnya
-
Kewajiban Pelaporan Audit Internal Bagi Perusahaan Alkes Pemegang Sertifikat CDAKB
-
Pembaharuan Daftar Laboratorium Pengujian Alat Kesehatan dan PKRT Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025:2017
-
Kementerian Kesehatan Indonesia Mengakui Dried Blood Spot sebagai Alat Medis IVD
-
GDPMD dan Dampaknya pada Registrasi Alat Kesehatan di Indonesia
-
Transisi dari Waarmerking ke Akta Notaris: Validasi Perjanjian Baru untuk PJT dan Perusahaan dalam Distribusi Alat Kesehatan
Layanan Kami
- Perwakilan Lisensi
- Registrasi Produk
- Layanan Pendirian PT Alat Kesehatan
- Perpanjangan dan Perubahan Izin Edar
- Sertifikat Lain- Lain
- Pengawasan Pasca Pemasaran
- E- Katalog
- Pengurusan Merek Alat Kesehatan
- CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik)
- Intelejen Regulasi
- IDAK (Izin Distributor Alat Kesehatan)