PENGUMUMAN

Berdasarkan Permenkes 14 Tahun 2021 Tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan dan dengan diterbitkannya surat pemberitahuan dengan nomor UM.01.05/5/0024/2022 mengenai Pemberlakuan Izin Edar Notifikasi Alat Kesehatan dan PKRT yang telah diberlakukan mulai tanggal 10 Januari 2022. Maka kami informasikan beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam pemenuhan persyaratan izin edar notifikasi PKRT:

• Saat ini pengajuan permohonan baru izin edar notifikasi PKRT kelas 1 dan 2 dilakukan melalui aplikasi OSS RBA (menggunakan user ID dan password OSS RBA melalui tautan http://oss.go.id), sedangkan untuk permohonan perpanjangan, perubahan, perpanjangan dengan perubahan melalui aplikasi Regalkes (menggunakan user ID dan password regalkes, melalui tautan : http://regalkes.kemkes.go.id/

• Persyaratan pre-market pada izin edar notifikasi PKRT kelas 1 dan 2 yaitu berupa dokumen administrasi dan formula, sedangkan dokumen teknis harus dilengkapi pada Dokumen Kesesuajan Produk (DKP) secara elektronik dan juga disimpan serta wajib

• Perubahan yang harus didaftarkan sebagai permohonan baru izin edar notifikasi, yaitu :
  a. Perubahan nama produk
  b. Perubahan importir
  c. Perubahan pabrik/produsen
  d. Pindah alamat pabrik/produsen
  e. Perubahan spesifikasi
  f. Perubahan bahan baku/formula
  g. Perubahan kepemilikan perusahaan, misalnya merger atau akuisisi

• Dalam hal perubahan yang dapat diajukan pada izin edar notifikasi tidak terkait dengan DKP, yaitu:
  a. Perubahan nama pabrik tidak merubah alamat
  b. Perubahan nama prinsipal
  c. Perubahan ukuran kemasan
  d. Perubahan wadah kemasan Selain perubahan diatas maka tidak perlu mengajukan permohonan perubahan notifikasi.

• Dengan berlakunya izin edar notifikasi PKRT kelas 1 dan 2 maka surat keterangan dibawah ini tidak perlu diajukan surat keterangan terkait penandaan, yaitu:
  a. Surat keterangan notifikasi perubahan
  b. Surat keterangan pencantuman logo halal
  c. Surat keterangan promosi
  (kecuali jika menggabungkan beberapa produk yang memiliki NIE berbeda dalam bentuk bundling)

• Setiap surat pernyataan didalam web Regalkes harus dicantumkan meteral Rp10.000,- yang absah dan tidak melanggar BAB IX ketentuan pidana Undang- Undang No. 10 Tahun 2020 tentang Bea Meterai.

• Demikian pemberitahuan ini disampaikan, mohon untuk menjadi perhatian kepada semua pihak. Terima kasih.

Source :http://regalkes.kemkes.go.id/index.php