Pada tahun 2010 kementerian kesehatan RI mengeluarkan peraturan terkait dengan sertifikasi produksi alat kesehatan dan PKRT (PERMENKES 1189/VIII/2010), PERMENKES 1191/VIII/2010 tentang Penyalur Alat Kesehatan, dan PERMENKES 70/2010 tentang Produsen Rumah Tangga. Dengan adaya Peraturan Presiden terbaru NO 91/2017 dan 24/2018 terkait dengan business acceleration dan integrated licensing services by Electronic, maka kementerian kesehatan mengeluarkan peraturan untuk mengintegrasikan layanan perizinan di sector kesehatan untuk mempercepat proses perizinan alat kesehatan di Indonesia.

Dalam peraturan Indonesia sebelum memproses persetujuan produk untuk perusahaan Manufaktur dan Distribusi, harus diperoleh izin produksi dan izin distributor alat kesehatan. Untuk mendapatkan kedua izin tersebut diperlukan pemeriksaan dari provinsi daerah (Dinas Kesehatan) merujuk domisili perusahaan. Dalam peraturan baru PMK 26/2018, penyelidikan dilakukan oleh pemerintah pusat (Kementerian Kesehatan) untuk mempercepat prosesnya. Selanjutnya, persyaratan lebih sedikit, Timeline berkurang, dan Validitas dinyatakan dalam lisensi Distributor selama 5 tahun.

Ada sekitar 33 sektor kesehatan yang menjadi naungan kementerian kesehatan, salah satunya terkait dengan Izin edar alat kesehatan / IVD / PKRT, Sertifikat distribusi, sertifikat CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang baik).

Dengan adanya peraturan presiden terkait dengan integrated licensing services by electronic, pemerintah Indonesia megeluarkan system baru pada bulan July 2018 yaitu OSS (online single submission) sehingga semua perizinan akan dilakukan melewati satu pintu termasuk perizinan alat kesehatan dengan menggunakan OSS.

Belum ada kepastian kapan peraturan ini akan direalisasikan untuk semua bidang kesehatan namun masih dalam proses perubahan. Dalam Perpres 26/2018 bab IV terdapat 3 kepala pemerintahan yang berhak mengeluarkan izin antara lain Kementerian Kesehatan, gubernur daerah, dan bupati atau walikota. Khusus untuk perizinan persetujuan produk, izin produksi, izin edar dan sertifikasi GDPMD berada di bawah Kementerian Kesehatan.