REGULATORY UPDATE | REGULASI PELAKSANAAN ALAT KESEHATAN (TANGGUNG JAWAB & KEWAJIBAN PENDIRIAN) 2019 MULAI 1 JULI 2022

Pada tanggal 1 Juli 2022 akan diberlakukannya peraturan (Responsibility & Obligation of Establishment) Alat Kesehatan Tahun 2019 secara penuh. Peraturan yang ada di dalam tersebut berisikan peraturan untuk semua perusahaan yang terlibat dalam pemasukan, peredaran dan penempatan alat kesehatan di pasar wajib memenuhi seluruh persyaratan yang diatur dalam peraturan ini yang secara umum mengatur persyaratan pengawasan pasca pasar, yaitu persyaratan terkait penanganan pengaduan, pelaporan masalah wajib pelaporan, tindakan korektif lapangan dan penarikan kembali alat kesehatan yang beredar di pasaran. Denda maksimum hingga 200.000 ringgit atau hukuman maksimum dua tahun penjara, atau keduanya, dapat dikenakan pada setiap perusahaan yang terbukti melanggar kewajiban pasca-pasar yang diuraikan dalam peraturan ini.

Baca Juga Artikel Lainnya.

MDA telah menyediakan referensi tambahan dalam bentuk materi panduan terkait, yang telah diposting dan dapat diakses melalui situs resmi MDA, mda.gov.my, untuk membantu mereka yang terkait dalam memenuhi persyaratan Peraturan ini. Selain itu, MDA telah menyelenggarakan dan akan terus menyusun program pelatihan yang sesuai untuk membantu bisnis dalam memahami dan memperoleh pengetahuan yang lebih mendalam tentang kriteria yang digariskan dalam peraturan Peraturan Alat Kesehatan (Tanggung Jawab & Kewajiban Perusahaan) 2019. Seminar MDA berikutnya akan diadakan di KLCC pada 6 Oktober 2022. MDA ingin mengundang siapa saja yang berminat untuk mengikuti seminar ini agar dapat lebih memahami dan mempelajari lebih lanjut tentang pemberlakuan Peraturan ini secara penuh, terutama perwakilan organisasi yang terlibat dalam impor, distribusi, dan penempatan alat kesehatan di pasar.

Untuk mencegah tindakan penegakan dan menjamin keamanan dan kemanjuran perangkat medis di pasar negara, MDA mengamanatkan semua bisnis untuk secara konsisten mematuhi kriteria pasca-pasar yang digariskan dalam Peraturan Alat Kesehatan (Responsibility & Obligation of Establishment) 2019.