PEMBARUAN REGULASI | Alat Kesehatan Yang Didukung Oleh Kecerdasan Buatan (AI) Dan Pembelajaran Mesin (ML)

Pada 5 Oktober 2022, Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mengeluarkan pembaruan yang menyatakan bahwa 178 alat kesehatan yang memanfaatkan kecerdasan buatan dan pembelajaran mesin (AI/ML) telah ditambahkan ke dalam daftar Software as a Medical Device (SaMD). Pembaruan ini juga memungkinkan pengguna untuk mengunduh daftar tersebut dalam format file Excel. Daftar ini mencakup informasi umum tentang perangkat yang didukung AI/ML, menyoroti pentingnya AI, terutama cabang yang dikenal sebagai Pembelajaran Mesin (ML), dalam meningkatkan teknologi kesehatan.

Salah satu keuntungan utama dari ML adalah kemampuannya untuk mengekstrak wawasan berharga dari sejumlah besar data yang dihasilkan setiap hari dalam konteks perawatan kesehatan. Dalam beberapa tahun terakhir, minat terhadap alat kesehatan yang mengintegrasikan kemampuan ML telah meningkat secara signifikan.

FDA telah meninjau dan menyetujui jumlah perangkat yang terus meningkat yang telah dijual secara legal melalui izin 510(k), permintaan De Novo, atau persetujuan PMA, semuanya menggunakan teknologi ML. Mereka memperkirakan bahwa tren ini akan terus berkembang.

Untuk memberikan informasi kepada publik tentang perangkat-perangkat ini dan inisiatif FDA di bidang ini, FDA telah menyusun daftar alat kesehatan yang didukung AI/ML yang tersedia untuk dijual di Amerika Serikat. Daftar ini mencakup informasi yang dapat diakses publik yang diperoleh dari berbagai sumber dan dokumen yang disediakan oleh masing-masing produsen.

Penting untuk dicatat bahwa daftar ini tidak dimaksudkan untuk menjadi lengkap; melainkan, daftar ini berfungsi sebagai referensi untuk alat kesehatan yang menggunakan AI dan pembelajaran mesin, berdasarkan data yang dapat diakses publik. FDA berencana untuk memperbarui daftar ini secara berkala seiring dengan informasi baru yang tersedia.

Untuk detail lebih lanjut, silakan baca sumber asli dari Otoritas Ilmu Kesehatan.

Hubungi kami jika anda ingin menanyakan seputar registrasi alat kesehatan.