REGULATORY UPDATE | MEDICAL DEVICES SUPPORTED BY ARTIFICIAL INTELLIGENCE (AI) AND MACHINE LEARNING (ML)

Pada tanggal 5 Oktober 2022, Food & Drugs Administration (FDA) merilis pembaruan 178 perangkat medis yang dapat menggunakan kecerdasan buatan dan pembelajaran mesin (AI/ML) telah ditambahkan ke daftar Software as a Medical Device (SaMD). FDA juga memungkinkan untuk mengunduh daftar sebagai file Excel dengan pembaruan ini. Pembaruan ini berisikan informasi umum tentang perangkat berkemampuan AI/ML. Software yang menggunakan kecerdasan buatan (AI), dan lebih khusus lagi cabang AI yang dikenal sebagai Machine Learning (ML), telah menjadi bagian penting dari peningkatan jumlah perangkat medis karena teknologi terus meningkatkan setiap bidang perawatan kesehatan.

Salah satu keunggulan potensial utama ML adalah kemampuannya untuk mengekstrak wawasan baru yang signifikan dari sejumlah besar data yang dibuat setiap hari selama penyediaan layanan kesehatan. Dalam beberapa tahun terakhir, ada peningkatan minat pada perangkat medis dengan kemampuan ML.

FDA telah memeriksa dan menyetujui peningkatan jumlah perangkat yang telah dijual secara sah (melalui izin 510(k), diberikan permintaan De Novo, atau PMA yang disetujui) dengan ML selama sepuluh tahun sebelumnya, dan mereka mengantisipasi bahwa tren ini akan terus berlanjut.

Sebagai sumber daya untuk masyarakat umum tentang perangkat ini dan upaya FDA di bidang ini, FDA membuat daftar perangkat medis berkemampuan AI/ML ini tersedia yang dijual di Amerika Serikat.

Daftar gadget berkemampuan AI/ML ini mencakup informasi yang dapat diakses secara terbuka. FDA menyusun daftar ini dengan mencari data yang dapat diakses publik, serta informasi dari sumber yang dapat diakses publik yang tercantum di bawah (*) dan dokumen tambahan yang dapat diakses publik yang dirilis oleh masing-masing produsen.

Daftar ini tidak dimaksudkan sebagai referensi yang lengkap atau menyeluruh ini adalah daftar perangkat medis yang menggunakan AI dan pembelajaran mesin, berdasarkan data yang dapat diakses secara bebas. Berdasarkan informasi yang saat ini berada dalam domain publik, FDA bermaksud untuk memperbarui daftar ini secara berkala.

Baca informasi aslinya di Health Sciences Authority

Hubungi kami jika anda ingin menanyakan seputar registrasi alat kesehatan Kontak Kami