REGULATORY UPDATE | Pedoman Penggunaan Sistem Portal e-Service Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk Retailer Alat Kesehatan yang Mengajukan Izin Beroperasi (LTO)

Surat Edaran FDA No. 2022-007, yang menawarkan petunjuk tentang cara memanfaatkan Sistem Portal Elektronik FDA untuk Aplikasi LTO Retailer Perangkat Medis dirilis oleh FDA Filipina pada 9 September 2022. Untuk menyediakan platform online yang disederhanakan untuk FDA Aplikasi otoritas, termasuk aplikasi LTO untuk Retailer Alat Kesehatan, Sistem Portal e-Service FDA telah dibuat dan ditingkatkan.

Cara pendaftaran untuk License to Operate (LTO) untuk Retailer Alat Kesehatan menggunakan sistem e-Service portal

• Buka http://eservices.fda.gov.ph/ untuk mengakses portal web, lalu klik “Aplikasi” di sudut kanan atas halaman beranda eServices
• Klik opsi Pendirian Bisnis, Alat Kesehatan, dan License to Operate (LTO) untuk perangkat (Retailer) dan klik Initial Application.
• Sebelum memulai prosedur aplikasi, harap baca “Declaration and Undertaking.” Pastikan kotak dicentang, lalu klik “Mulai Aplikasi.”
• Isi informasi yang diperlukan dengan benar dan teliti sesuai dengan kegiatan pendirian. Sebelum melanjutkan kelangkah berikut, pastikan tindakan atau aktivitas yang sesuai diperiksa dengan tepat.
• Daftar lini produk untuk perangkat medis bersama dengan deskripsi singkat. Klik “Tambah Lini Produk” jika ada dua atau lebih lini produk.
• Pemohon harus memastikan bahwa alamat email tersebut sah dan bahwa Perwakilan Resmi memiliki akeses ke alamat tersebut perlu diketahui bahwa semua bidang dengan tanda bintang (*) harus diisi.
• Untuk menemukan posisi sebenarnya dari alamat kantor, klik “Dapatkan Koordinat GPS”. Tempatkan tempat itu tepat di peta.
• Alamat yang tercantum dalam izin SEC/DTI/CDA harus sesuai dengan alamat ruang penyimpanan yang dinyatakan. Jika tidak, alamat yang dinyatakan harus sesuai dengan alamat yang tertera pada izin usaha.
• Jika lebih dari satu alamat ruang penyimpanan disediakan, setiap koordinat GPS alamat yang dibuat pada Peta Geo-Coding harus ditunjukkan dalam aplikasi.
• Pihak yang bewenag diyakini sebagai orang yang menggunakan nama yang dinyatakan berurusan dengan FDA dan yang secara eksklusif memiliki hak untuk berurusan atas nama bisnis.
• Lengkapi informasi personel yang memenuhi syarat. Unggah dokumen yang diperlukan.
• “Self-Assessment Review” memungkinkan permohon untuk melihat semua spesifikasi aplikasi pemohon harus memverifikasi keakuratan data dan dokumen yang diserahkan

Individu yang Memenuhi Kualifikasi untuk Retailer Lensa Mata dan Perangkat Terkait

• Setiap cabang/perusahaan harus memiliki satu Dokter Mata sesuai dengan RA 8050, juga dikenal sebagai “Revisi Undang-Undang Optometri Tahun 1995”, dan satu Orang yang Memenuhi Kualifikasi sesuai dengan AO 2020-0017. Jika institusi tersebut mendaftarkan Dokter Mata dan Orang yang Memenuhi Kualifikasi yang sama selama aplikasi FDA, diharapkan orang yang sama akan bertindak atas kedua tugas seperti yang dijelaskan dalam perintah ini.
• Selama jam operasional, Optometrist dan Qualified Person Per cabang/instansi harus selalu tersedia. Mereka dapat beroprasi atau bekerja di lebih dari 1 toko/klinik optic selama jadwal mereka tidak bertentangan dengan jam operasional masing-masing cabang/instansi lain.
• Pasal V.B.2 FC No. 2021-021 dengan ini diubah sehingga berbunyi sebagai berikut: Untuk Toko Optik yang menjual lensa mata, prisma, lensa kontak, dan aksesori serta solusinya, alat bantu penglihatan rendah, dan peralatan dan perangkat serupa, di mana pengeluaran diatur oleh RA 8050 atau dikenal sebagai “Revisi Undang-Undang Optometri Tahun 1995”, harus ada menjadi 1 Orang Berkualitas per cabang/instansi. Orang yang Memenuhi Kualifikasi dapat menjadi profesional terdaftar atau lulusan kursus kesehatan terkait termasuk tetapi tidak terbatas pada Optometri, Dokter Kedokteran, Farmasi atau kursus lain yang relevan dengan perangkat medis yang ditangani.

Pra-penilaian

Aplikasi yang diajukan dan dokumentasi yang diperlukan akan dinilai sebelumnya oleh penilai FDA untuk menentukan apakah aplikasi tersebut akurat dan lengkap. Aplikasi yang menyertakan entri data atau pengiriman dokumen yang tidak lengkap atau tidak akurat tidak akan diterima, dan aplikasi akan segera dihentikan. Aplikasi harus dinilai sebelumnya dalam hari kerja dan jam kerja yang ditentukan FDA.

FDA harus memberitahu pemohon hasil pra-penilaian melalui alamat email yang diberikan pada file. Pemohon akan menerima Perintah Pembayaran dengan Nomor Referensi melalui email, yang akan mencakup biaya yang harus dibayar jika aplikasi lolos tahap pra-penilaian. Namun, jika aplikasi gagal dalam tahap pra-penilaian, FDA harus memberi tahu pemohon tentang alasan penolakan, seperti kekurangan yang ditemukan, dan mendorong mereka untuk mengajukan kembali melalui Portal eServices.

Pembayaran Biaya

Pembayaran total biaya aplikasi harus dilakukan di salah satu saluran pembayaran ini, sebagaimana ditunjukkan dalam Order Of Payment (OP):

• Melalui URL ini, https://bit.ly/36ChH4X, Anda dapat membayar Landbank Over-the-Counter menggunakan Nomor Rekening Kliring FDA Anda sesuai dengan FDA Memorandum Circular No. 2013-046.
• BANCNET online (https://bit.ly/3uB8PEL)
• Tautan pembayaran online untuk LBP. Berdasarkan FDA Advisory No. 2021-0246, portal bisnis (https://bit.ly/3DmdPRv)

Persetujuan Permohonan

Diperlukan untuk memverifikasi keakuratan dan kepatuhan aplikasi dengan semua aturan dan standar FDA yang berlaku.

Tanda terima pengakuan dari FDA, yang berisi nomor/kode karyawan yang menerima aplikasi, nomor referensi, logo agensi, tanggal dan waktu aplikasi, pembayaran, dan pernyataan kelengkapan dokumen yang diserahkan, akan diberikan kepada aplikasi dengan semua dokumentasi dan pembayaran yang diperlukan.

Setelah pemohon menerima Tanda Terima Pengakuan, aplikasi dianggap diajukan. FDA akan mengirimkan LTO ke alamat email terdaftar pemohon jika aplikasi diterima. Jika aplikasi ditolak, FDA harus memberitahu pemohon melalui alamat email pada file alasan penolakan.

Ketidaksetujuan Permohonan

Untuk menekankan, A.O. No. 2020-0017 menyatakan bahwa salah satu alasan berikut dapat digunakan untuk menolak aplikasi KPP:

• Dokumen yang diberikan tidak memenuhi kriteria yang diperlukan
• Kegagalan untuk memiliki kantor fisik pada saat inspeksi
• Entri yang salah atau menyesatkan
• Pelanggaran syarat dan ketentuan lisensi apa pun
• Alasan tambahan seperti yang dinilai oleh FDA

Rilis LTO

LTO akan dikirim ke alamat email terdaftar pemohon, dan mereka juga dapat memperolehnya melalui Portal eServices FDA. Lembaga wajib mencetak LTO pada kertas standar A4 (21 cm x 29,7 cm), pada halaman penuh warna, dan dalam orientasi potret segera setelah diterima. Itu harus diletakkan di tempat yang paling jelas di dalam gedung komersial.

LTO harus memiliki verifikasi QR Code sebagai dasar legalitasnya. Variasi yang diterapkan untuk suatu variasi harus secara otomatis muncul di LTO. Alamat email terdaftar pemohon harus mendapatkan LTO yang diperbarui.

Setelah diterbitkan di surat kabar dengan distribusi luas dan diserahkan ke Kantor Pendaftaran Administrasi Nasional Universitas Filipina, Edaran FDA ini akan berlaku efektif lima belas (15) hari kemudian (UP-ONAR). Kecuali diubah atau dibatalkan, aturan yang diuraikan dalam Edaran FDA ini akan tetap berlaku.

Hubungi kami jika anda ingin menanyakan seputar registrasi alat kesehatan Kontak Kami