News | Otoritas Alat Kesehatan Malaysia (MDA) merilis pengumuman dalam bentuk dokumen panduan untuk MDA/GD/0063 edisi pertama: PRODUK HARMONISASI BATAS DI ASEAN

Pada tanggal 5 september 2022, Medical Device Authority (MDA) Malaysia merilis pengumuman berupa dokumen panduan edisi pertama MDA/GD/0063: HARMONISED BORDERLINE PRODUCTS IN ASEAN. Dengan dirilisnya dokumen tersebut, MDA bertujuan untuk membantu industri dan professional kesehatan dalam upaya mereka untuk mematuhi (Undangan-Undangan) dan peraturan di bawahnya.

Dokumen yang berisikan informasi daftar pemisahan produk apakah perangkat medis atau perangkat non medis berdasarkan tujuan yang di maksud seperti yang diklaim oleh produsen yang diselaraskan di ASEAN. Dokumen panduan edisi pertama MDA/GD/0063: HARMONISED BORDERLINE PRODUCTS IN ASEAN akan diperbarui setiap tahun untuk mencerminkan keputusan terbaru dari Komite Alat Kesehatan ASEAN (AMDC).

Dokumen panduan edisi pertama MDA/GD/0063: HARMONISED BORDERLINE PRODUCTS IN ASEAN harus dibaca dengan undang-undang dan peraturan saat ini yaitu: Undang-Undang Alat Kesehatan 2012 (Uu 737) dan Regulasi Alat Kesehatan 2012.

Baca informasi lengkapnya di sumber aslinya MDA Malaysia