GB 9706.1-2020 adalah Standar Nasional China untuk perangkat medis listrik, yang menetapkan persyaratan penting untuk keamanan dasar dan kinerja esensial. Standar ini pada dasarnya adalah versi China dari IEC 60601.1 (Bagian 1). Standar China, GB 9706.1-2020, telah diadopsi untuk menyelaraskan dengan praktik internasional sambil mempertimbangkan kerangka regulasi spesifik China.

Apa itu IEC 60601.1 Part 1?

IEC 60601.1 (Bagian 1) adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan umum untuk keamanan dan kinerja esensial dari perangkat medis listrik. Standar ini mencakup berbagai macam perangkat medis, mulai dari peralatan sederhana seperti termometer hingga perangkat kompleks seperti mesin MRI, memastikan semuanya aman digunakan untuk pasien.

Ketentuan utama dari IEC 60601.1 (Part 1) meliputi:

1. Keamanan Dasar: Perlindungan terhadap bahaya listrik, bahaya mekanis, risiko kebakaran, dan kompatibilitas material.
2. Kinerja Esensial: Memastikan perangkat berfungsi dengan aman dan sesuai tujuan, bahkan dalam kondisi kegagalan.
3. Manajemen Risiko: Persyaratan untuk mengidentifikasi, menilai, dan mengurangi risiko yang terkait dengan perangkat selama siklus hidupnya.

GB 9706.1-2020 dan Perannya di China

GB 9706.1-2020 adalah standar China yang setara dengan IEC 60601.1, dan tujuannya identik—yaitu untuk memastikan keamanan dan kinerja esensial perangkat medis. Standar ini disusun oleh Badan Standardisasi China (SAC), dan diwajibkan untuk semua produsen dan importir perangkat medis yang mencari persetujuan dari Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA), yang sebelumnya dikenal sebagai China Food and Drug Administration (CFDA).

Persamaan Utama antara IEC 60601.1 dan GB 9706.1-2020

Meskipun merupakan dua standar yang berbeda (IEC untuk penggunaan internasional dan GB untuk China), GB 9706.1-2020 dan IEC 60601.1 hampir identik dalam isi, terutama di area-area berikut:

1. Persyaratan Umum: Kedua standar ini menetapkan kriteria penting untuk keamanan perangkat medis (perlindungan terhadap bahaya listrik, mekanis, dan lingkungan) serta fungsionalitas perangkat.
2. Kinerja Esensial: Kedua standar menekankan pentingnya memastikan bahwa perangkat medis berfungsi sesuai tujuan, bahkan dalam kondisi kegagalan.
3. Manajemen Risiko: Kedua standar ini memerlukan proses manajemen risiko yang komprehensif, memastikan bahwa bahaya potensial terkait perangkat medis dinilai, dikurangi, dan didokumentasikan.
4. Pengujian dan Sertifikasi: Prosedur pengujian untuk memastikan kepatuhan sangat mirip dalam kedua standar ini, memastikan bahwa perangkat memenuhi ambang batas keselamatan yang ditentukan.

Referensi

1. IEC 60601-1: Perangkat Medis Listrik – Bagian 1: Persyaratan Umum untuk Keamanan Dasar dan Kinerja Esensial – IEC. Tersedia di: IEC 60601-1
2. GB 9706.1-2020: Perangkat Medis Listrik – Bagian 1: Persyaratan Umum untuk Keamanan Dasar dan Kinerja Esensial – Standar Nasional China (SAC).
3. Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA): Otoritas regulasi di China untuk persetujuan perangkat medis. Tersedia di: Website NMPA