Pembaruan informasi dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia menyebutkan bahwa seluruh perusahaan alat kesehatan (Alkes) yang telah memiliki Sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) wajib melaporkan hasil audit internal perusahaan kepada Kemenkes satu kali dalam setahun.

Ketentuan ini merujuk pada regulasi baru, yaitu Peraturan Pemerintah (PP) Nomor 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko, khususnya Pasal 238 ayat 3, yang mengatur mengenai pengawasan dan pemeriksaan laporan dari pelaku usaha.

Peraturan ini mulai berlaku efektif pada bulan September 2025. Pelaporan hasil audit internal dapat dilakukan melalui email ke audit.cdakb@gmail.com. Perusahaan cukup mengirimkan bukti atau ringkasan (resume) pelaksanaan audit internal sebagai bentuk pemenuhan kewajiban.

Bagi perusahaan yang tidak memenuhi kewajiban pelaporan audit internal tahunan, Kemenkes RI menetapkan beberapa sanksi serius, antara lain:

• Penarikan Nomor Izin Edar (NIE) dari peredaran
• Pencabutan Sertifikat CDAKB
• Penutupan akses Pengajuan Perizinan PB UMKU melalui OSS RBA

Dengan adanya regulasi baru ini, diharapkan setiap pelaku usaha di sektor alat kesehatan dapat lebih proaktif dan tertib dalam memenuhi kewajiban audit internal sebagai bagian dari sistem pengawasan distribusi alat kesehatan yang lebih transparan dan akuntabel.

Sumber :

Surat Pemberitahuan Penyampaian Laporan Hasil Audit Internal oleh Distributor Alkes