Kementerian Kesehatan (Kemenkes) Indonesia telah mengumumkan pembaruan peraturan yang signifikan yang mempengaruhi sektor distribusi alat kesehatan. Melalui Surat Edaran Nomor HK.02.02/E/1753/2024, Kementerian Kesehatan menyatakan bahwa semua distributor lokal harus mendapatkan sertifikasi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) agar memenuhi syarat untuk mendaftar di katalog elektronik sektoral. Persyaratan baru ini akan diberlakukan mulai 1 Januari 2025.

Surat edaran yang secara resmi dirilis dan tersedia di portal Kementerian Kesehatan untuk perizinan fasilitas produksi dan distribusi alat kesehatan ini menggarisbawahi komitmen pemerintah untuk meningkatkan keamanan dan kualitas distribusi alat kesehatan di Indonesia. Pengumuman selengkapnya dapat diakses disini.

Poin-poin Penting dari Surat Edaran:

1. Persyaratan Sertifikasi CDAKB: Semua distributor lokal Alat Kesehatan harus memiliki sertifikasi CDAKB yang masih berlaku. Sertifikasi ini sangat penting untuk memastikan bahwa distributor mematuhi standar yang diakui untuk distribusi Alat Kesehatan yang aman dan efektif;
2. Pendaftaran Katalog Elektronik: Distributor yang tidak memiliki sertifikasi CDAKB tidak akan memenuhi syarat untuk mendaftar di E-katalog. E-katalog adalah platform penting untuk pengadaan, yang menyediakan daftar lengkap alat kesehatan yang tersedia untuk dibeli oleh fasilitas kesehatan di seluruh Indonesia;
3. Jadwal Pelaksanaan: Persyaratan sertifikasi akan mulai berlaku pada awal tahun 2025, memberikan waktu beberapa bulan bagi distributor untuk mematuhi peraturan baru tersebut;
4. Peningkatan Pengawasan dan Kepatuhan: Langkah ini bertujuan untuk memperkuat pengawasan peraturan dan memastikan bahwa semua perangkat medis yang didistribusikan di dalam negeri memenuhi standar kualitas dan keamanan yang ketat;
5. Akses Informasi: Kementerian Kesehatan telah menyediakan informasi mengenai sertifikasi CDAKB dan proses pendaftaran di portal perizinan mereka. Distributor didorong untuk meninjau detailnya dan memulai proses sertifikasi sebelum tanggal implementasi.

Perubahan peraturan ini mencerminkan upaya berkelanjutan dari Kementerian Kesehatan untuk menyelaraskan dengan praktik-praktik terbaik global dan meningkatkan standar distribusi alat kesehatan secara keseluruhan di Indonesia. Dengan mewajibkan sertifikasi CDAKB, Kemenkes bertujuan untuk memastikan bahwa semua distributor lokal memiliki kemampuan untuk mengelola kompleksitas distribusi alat kesehatan, sehingga dapat meningkatkan keselamatan pasien dan kualitas produk.

Untuk informasi lebih lanjut, pembaruan, dan pertanyaan terkait sertifikasi CDAKB dan pendaftaran katalog elektronik.