PEMBARUAN REGULASI | Persetujuan Produk Alat Kesehatan di Indonesia

Di Republik Indonesia, memperoleh Persetujuan Produk Alat Kesehatan adalah wajib untuk memasarkan Alat Kesehatan, Diagnostik In Vitro (IVD), dan Perlengkapan Kesehatan Rumah Tangga. Persetujuan ini menunjukkan bahwa alat kesehatan tersebut telah memenuhi standar yang diperlukan untuk keselamatan, kualitas, dan manfaat bagi masyarakat.

Perusahaan yang ingin mengajukan persetujuan produk untuk alat kesehatan harus terlebih dahulu mengakses Sistem Online Single Submission (OSS) dan memperoleh IDAK/IPAK/SDAK (izin distribusi alat kesehatan). Masa berlaku Persetujuan Produk Alat Kesehatan adalah maksimum lima tahun. Jika Izin Peredaran Alat Kesehatan tidak diperpanjang sebelum masa berlakunya habis, maka alat kesehatan tersebut dilarang untuk beredar.

Faktor yang Menyebabkan Persetujuan Tidak Valid

Beberapa faktor dapat mengakibatkan pembatalan Persetujuan Produk Alat Kesehatan, IVD, dan Perlengkapan Kesehatan Rumah Tangga, antara lain:

• Masa berlaku tanggal persetujuan yang telah habis.
• Masa berlaku Sertifikat Produksi yang telah habis.
• Masa berlaku IPAK yang telah habis.
• Berakhirnya masa penunjukan sebagai distributor tanpa perpanjangan.
• Pencabutan Persetujuan Produk.

Faktor yang Menyebabkan Pencabutan Persetujuan

Persetujuan Produk juga dapat dicabut dalam kondisi tertentu, seperti:

• Produk yang dapat menimbulkan risiko kesehatan.
• Ketidaksesuaian data selama proses pendaftaran persetujuan produk alat kesehatan.
• Pencabutan Sertifikat Produksi.
• Pencabutan IPAK.
• Pengakhiran penunjukan sebagai distributor.

Perpanjangan Persetujuan Produk

Untuk memperpanjang Persetujuan Produk untuk Alat Kesehatan, IVD, dan Perlengkapan Kesehatan Rumah Tangga, pemilik persetujuan produk harus mengajukan permohonan perpanjangan setidaknya sembilan bulan sebelum tanggal kedaluwarsa. Selain itu, pemilik juga harus mengirimkan laporan produksi secara elektronik melalui sistem e-report sebelum mengajukan permohonan perpanjangan.

Dengan mengikuti pedoman ini, perusahaan dapat memastikan kepatuhan dan mempertahankan persetujuan produk mereka di Indonesia.