REGULATORY UPDATE | Persetujuan Produk Alat Kesehatan Indonesia

Dalam memasarkan produk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Negara Republik Indonesia dibutuhkan Surat izin edar alat kesehatan yang berfungsi untuk menandakan produk alat kesehatan yang akan edarkan telah memenuhi standar dan persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan untuk masyarakat

Perusahaan yang ingin membuat permohonan izin edar harus terlebih dahulu mendapatkan akses Online Single Submission (OSS), memiliki IDAK/IPAK/SDAK (izin distribusi alat kesehatan). Izin edar alat kesehatan memiliki masa berlaku paling lama 5 (lima) tahun. Apabila masa berlaku izin edar alat kesehatan tersebut tidak/belum di perpanjang maka Alat Kesehatan tersebut dilarang diedarkan.

Baca Juga Artikel Lainnya.

Faktor yang dapat menyebabkan surat izin edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT dinyatakan tidak berlaku apabila:

• Masa berlaku habis
• Masa berlaku Sertifikat Produksi habis
• Masa berlaku IPAK habis
• Masa berlaku penunjukan sebagai Distributor habis atau tidak diperpanjang
• Izin Edar dicabut.

Faktor yang dapat menyebabkan izin edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT di cabut apabila:

• Produk yang di edarkan menimbulkan akbiat yang dapat membahayakan bagi kesehatan
• Ketidak sesuaian data pada saat permohonan pendaftaran izin edar alat kesehatan
• Sertifikat Produksi dicabut
• IPAK dicabut
• Pemutusan penunjukan sebagai Distributor.

Dalam melakukan perpanjangan izin edar, Pemilik izin edar harus segera mengajukan permohonan perpanjangan izin edar alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik In Vitro, dan PKRT dalam waktu 9 bulan sebelum masa berlaku habis. Sebelum melakukan permohonan perpanjangan izin edar, pemilik izin edar harus melakukan pelaporan produksi secara elektronik melalui sistem e-report.