REGULATORY UPDATE | HSA telah mengeluarkan pemberitahuan tentang Pedoman Peraturan untuk Tes yang Dikembangkan di Laboratorium (LDT)

Dokumen The Regulatory Guidelines for Laboratory Developed Tests (LDTs), yang dirilis oleh Health Sciences Authority (HSA) Singapura, dapat diakses untuk komentar publik mulai 12 Juli 2022 dan seterusnya. LDTs diklasifikasikan sebagai tes diagnostik in vitro (IVD) di bawah Peraturan Produk Kesehatan (Perangkat Medis). Rekomendasi yang direvisi hanya berlaku untuk LDTs yang dihasilkan dan digunakan di laboratorium klinis berlisensi yang sama. HSA akan mengatur reagen uji dan kit yang dibuat dan digunakan di luar laboratorium klinis sebagai IVD komersial.

LDTs diatur dengan tiga regulasi utama yaitu Product Control, Manudacturing Quality Control, dan Post-Market Control:

Product Control: Hanya pemberitahuan melalui https://halp.moh.gov.sg/ yang diperlukan untuk pendaftaran LST dengan HSA. ‎Simpan daftar pemeriksaan objektif (lihat templat di Lampiran 1 dari draf panduan) untuk secara konsisten menangkap informasi tepat yang ditentukan dari LDT dan membuatnya tersedia untuk HSA saat diminta.

Manudacturing Quality Control: Depkes melisensikan laboratorium klinis yang membuat dan menggunakan LDT untuk tujuan diagnostik klinis sebagai produsen di bawah HCSA. Akibatnya, lisensi manufaktur HSA tidak diperlukan. Penting untuk menerapkan Sistem Manajemen Mutu dengan memperoleh sertifikasi ISO 13485 dari organisasi SAC yang disetujui atau menggunakan program akreditasi laboratorium yang sesuai seperti akreditasi laboratorium SAC hingga ISO 15189, dll. Memastikan bahwa LDT memiliki kualitas atau kinerja yang konsisten, Tugas dan kewajiban lain termasuk pengawasan aktif dan pemantauan keamanan dan kinerja LDT, menyimpan catatan produksi LDT dan penggunaan klinis, dan menyimpan catatan keluhan dan komentar dari pengguna laboratorium. Beri tahu entitas yang telah meminta pengujian bahwa LDT internal digunakan

Post-Market Control: Pelaporan kejadian buruk harus mengikuti pedoman yang diuraikan dalam Peraturan HP (MD). Pelaporan tindakan korektif keselamatan lapangan Field Safety Corrective Action (FSCA) mencakup penarikan kembali dalam batas waktu yang ditetapkan dalam panduan dan bekerja dengan HSA dalam penyelidikan dan tindak lanjut, kasus per kasus.¹

Untuk keterangan lebih lanjut anda bisa mengunjungi sumber aslinya di Consultation on Regulatory Guidelines for Laboratory Developed Tests (LDTs) (hsa.gov.sg)