REGULATORY UPDATE | HSA SINGAPURA TELAH MENCAPAI Maturity LEVEL 4 (ML4) UNTUK SISTEM PENGENDALIAN OBAT LANJUTAN OLEH ORGANISASI KESEHATAN DUNIA

Otoritas Pengatur Nasional milik Singapura yaitu Health Sciences Authority (HSO) telah mencapai prestasi Maturity Level (ML) 4 dalam sistem regulasi obat-obatan canggih. ML4 adalah tingkatan pencapaian tertinggi untuk klasifikasi sistem regulasi sistem yang diberikan kepada NRA yang telah memenuhi standar kualitas tertinggi yang ditetapkan oleh WHO untuk keunggulan regulasi.

Prestasi ini di dapatkan setelah melalui penilaian yang sangat ketat yang berlangsung dari tangal 25 oktober sampai 5 November 2021. Dalam penilaian tersebut WHO mendatangkan 15 orang penilai internasional dan 4 orang Official dari WHO yang menggunakan WHO’s Global Benchmarking Tool yang terdiri dari 251 indikator yang komprehensif dan memvalidasi kinerja sistem regulasi yang mencakup 8 regulasi inti fungsi. HSA adalah negara anggota Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) pertama yang mencapai Maturity level (ML) 4 untuk sistem pengaturan obat yang canggih.

HSA harus mempublikasikan laporan penilainanya untuk mencapai ML4 yang merinci keamanan, kemanjuran dan kualitas obat obatan dan vaksin yang terdaftar serta analisis resiko manfaatnya. Status ML4 ini menandakan bahwa HSA adalah NRA yang mempunyai oprasi kinerja tingkat lanjut dan peningkatan berkelanjutan, juga kemampuan audit HSA yang teliti dalam memastikan pembuatan obat obatan berkualitas dengan mematuhi standar internasional . Ini memastikan bahwa obat obatan yang di setujui oleh singapura mempunyai kualitas yang baik, aman dan efektif .

HSA telah melakukan benchmarking selama 3 tahun dan sepanjang perjalanan WHO memberikan feedback berupa melakukan tinjauan ektensi terhadap proses regulasi dan dokumentasi yang melibatkan tim penilai internasional. Menurut Asisten Direktur Jendral WHO Dr Mariângela Simão mengatakan “ini merupakan pencapaian besar bagi singapura”. Dengan ML4 ini akan meningkatkan Keprecayaan dan Keyakinan Masyarakat Singapura terhadap HSA sebagai regulator obat-obatan yang inovatif dan efektif yang berkerja untuk melindungi dan memajukan Kesehatan masyarakat. Tidak hanya masyarakat singapura saja, HSA juga telah di akui secara internasional sebagai salah satu regulator paling dipercaya dan terdepan untuk obat-obatan.

HAS menggunakan analitik data dan memanfaatkan catatan kesehatan medis elektronik nasional dan jaringan luas profesional perawatan untuk Sistem post-market monitoring sebagai pemantau reaksi obat yang merugikan terkait dengan obat-obatan dan vaksin. Dengan begitu HSA dapat melakukan Tindakan cepat untuk melindungi kesehatan dan keselamatan masyarakat.

APA ITU Maturity Level (ML4) 4

ML4 adalah tingkat pencapaian tertinggi untuk klasifikasi sistem regulasi sistem yang diberikan kepada NRA yang telah memenuhi standar kualitas tertinggi yang ditetapkan oleh WHO untuk keunggulan regulasi.

Health Sciences Authority

Health Sciences Authority Merupakan otoritas multidisiplin yang berfungs sebagai regulator nasional untuk produk kesehatan dan memastikan mereka diatur secara bijaksana untuk memenuhi standar keamanan, kualitas dan kemanjuran. Sebagai layanan darah nasional, bertanggung jawab untuk menyediakan pasokan darah yang aman dan memadai.

Source:https://www.hsa.gov.sg/announcements/press-release/who-ml4