REGULATORY UPDATE | HSA merilis dokumen panduan GN-32-Rev5: Guidance for Importation of Unregistered Medical Devices for Exhibition in Singapore.

Pada bulan September Health Sciences Authority (HSA) merilis dokumen panduan GN-32-R5: Guidance for Importation of Unregistered Medical Devices for Exhibition in Singapore. Dokumen ini dimaksudkan untuk memberikan panduan kepada importir atau peserta pameran dalam meminta persetujuan HAS untuk mengimpor alat kesehatan yang tidak terdaftar ke singapura untuk tujuan pameran melalui rute kargo atau hand-carry.

Menurut hukum Singapura, adalah ilegal untuk mengimpor dan mendistribusikan perangkat medis yang tidak terdaftar. produk yang, sebagaimana disyaratkan oleh undang-undang, diberi label dengan jelas oleh produsen sebagai tidak untuk digunakan pada orang. Peserta pameran dapat menggunakan alat klasifikasi produk di website resmi

Revisi ini berlaku untuk semua aplikasi peralatan medis yang diadopsi untuk pameran Singapura, apa pun klasifikasinya. Bisnis lokal yang memamerkan peralatan medis buatan lokal tidak perlu mendapatkan izin untuk memamerkan barang-barang mereka di pameran dagang. Fakta bahwa alat kesehatan tidak dapat digunakan pada orang atau hanya tersedia untuk digunakan secara lokal, tetapi harus dinyatakan dengan jelas pada label atau tanda yang ditampilkan secara jelas oleh pembuatnya.

Untuk mengimpor peralatan medis tidak terdaftar yang digunakan untuk dipajang, pemohon harus mengisi FORMULIR 32 secara online

Baca informasi aslinya di Health Sciences Authority

Hubungi kami jika anda ingin menanyakan seputar registrasi alat kesehatan Kontak Kami