Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMD) menjadi fokus utama Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dalam mengatur distribusi alat kesehatan di Indonesia. Awalnya, pemenuhan kewajiban GDPMD diharuskan mulai 1 Juli 2024 sebagai syarat untuk registrasi alat kesehatan. Namun, Kemenkes memberikan kelonggaran dengan menerima bukti bahwa perusahaan telah mengajukan aplikasi GDPMP (Good Distribution Practice for Medical Devices).

Saat ini, bukti pengajuan aplikasi GDPMP tidak lagi diterima sebagai syarat registrasi alat kesehatan. Perubahan ini menyebabkan masalah serius yang baru-baru ini kami dapatkan dari tim lapangan, yaitu penolakan registrasi produk oleh Kemenkes untuk perusahaan yang telah beroperasi lebih dari 1-2 tahun tanpa sertifikat GDPMD yang sah. Akibatnya, sertifikat GDPMD kini menjadi wajib, menggantikan praktik sebelumnya yang hanya mengandalkan screenshot progres GDPMD, yang saat ini tidak lagi diterima.

Meskipun Kemenkes belum secara resmi mengumumkan kebijakan penolakan terkait tidak adanya sertifikat GDPMD, kami terus memantau perkembangan situasi ini. Kami berkomitmen untuk memberikan informasi terbaru dari sisi regulasi serta praktisi di lapangan guna memastikan stabilitas industri alat kesehatan di Indonesia.

Untuk informasi terkait registrasi baru, perubahan, dan perpanjangan GDPMD, silakan menghubungi kami.