FDA Mengeluarkan Amandemen untuk Surat Edaran FDA No. 2017-013

Badan Pengawas Obat dan Makanan Filipina (FDA) telah mengeluarkan Surat Edaran FDA No. 2017-013-A pada 30 Juni 2022, yang mengubah Surat Edaran FDA No. 2017-013, berjudul “Pedoman tentang Penerbitan Clearance untuk Pelepasan Bea Cukai (CFCR) dari Alat Radiasi oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan – Pusat Regulasi Alat, Kesehatan Radiasi, dan Penelitian (FDA-CDRRHR).” Amandemen ini berlaku untuk semua impor alat radiasi yang digunakan untuk aplikasi medis dan non-medis.

Revisi Utama dalam Surat Edaran FDA No. 2017-013-A:

1. Bagian V.A.6:
   • Versi Awal: Untuk alat radiasi yang ditujukan untuk penggunaan medis, diperlukan Sertifikat Pendaftaran Produk (CPR) atau dokumen serupa yang mengonfirmasi keamanan produk dan izin penjualannya di negara asal. Dokumen ini harus disetujui oleh Konsulat Filipina. Jika CPR tidak tersedia segera, surat notaris yang menjamin pengiriman dokumen ini ke CDRRHR dalam waktu enam puluh (60) hari akan diterima.
   • Versi Amandemen: Untuk alat radiasi yang digunakan untuk aplikasi medis, Sertifikat Pendaftaran Alat Kesehatan (CMDR) atau Sertifikat Pemberitahuan Alat Kesehatan (CMDN) yang dikeluarkan oleh FDA-CDRRHR harus diserahkan kepada Biro Bea Cukai (BOC) untuk alat radiasi medis Kelas B, C, dan D sebelum dirilis, menggantikan persyaratan untuk CFCR.
2. Penggabungan Bagian V.C.1 dan V.D.1:
   • Kedua bagian ini telah digabung dan diubah untuk mencakup jenis alat radiasi tambahan. Semua importir atau Pemegang Izin Pemasaran (MAH) harus menyediakan CMDR atau CMDN untuk alat radiasi medis tertentu saat mengajukan entri impor.
3. Persyaratan Aksesori dan Perangkat Lunak:
   • Aksesori dan perangkat lunak yang ditujukan untuk digunakan dengan alat radiasi medis harus memiliki Sertifikat Pemberitahuan Alat Kesehatan (CMDN) atau CMDR sebelum dirilis. Namun, kumparan frekuensi radio (RF) untuk MRI, tabung sinar-X, dan bagian lain yang digunakan khusus untuk menghasilkan radiasi masih memerlukan CFCR.
4. Panduan Khusus:
   • Alat radiasi medis yang ditujukan untuk penelitian, studi klinis, dan donasi harus mengajukan Sertifikat Daftar Alat Kesehatan (CMDL) dari CDRRHR sebelum impor. Selain itu, alat radiasi medis yang merupakan bagian dari donasi luar negeri harus meminta izin FDA.
5. Periode Transisi:
   • Menurut Surat Edaran FDA No. 2021-002-B, CFCR dan Lisensi Operasi (LTO) untuk bisnis alat kesehatan masih dapat diajukan dan disetujui hingga 31 Maret 2023. Mulai 1 April 2023, semua pemegang MAH untuk alat radiasi medis Kelas B, C, dan D harus mengajukan CMDN.

Untuk detail lebih lanjut, silakan merujuk ke Surat Edaran FDA Circular No.2017-013-A I AMENDMENT TO FDA CIRCULAR NO. 2017-013