PEMBARUAN REGULASI | FDA menerbitkan amandemen terhadap Surat Edaran FDA No. 2017-013, “Pedoman Penerbitan Izin Pelepasan Bea Cukai (CFCR) Perangkat Radiasi oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan – Pusat Regulasi Perangkat, Kesehatan, dan Penelitian Radiasi (FDA-CDRRHR)”

Badan Pengawas Obat dan Makanan Filipina mengeluarkan Surat Edaran FDA No 2017-013-A pada tanggal 30 Juni 2022, dengan judul ” AMENDMENT TO FDA CIRCULAR NO. 2017-013, ENTITLED, “GUIDELINES ON THE ISSUANCE OF CLEARANCE FOR CUSTOMS RELEASE (CFCR) OF RADIATION DEVICES BY THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION – CENTER FOR DEVICE REGULATION, RADIATION HEALTH, AND RESEARCH (FDA-CDRRHR)”. Dengan dikeluarkannya Surat Edaran ini, FDA bermaksud untuk memberikan pedoman bagi perangkat radiasi medis sesuai dengan pelaksanaan bertahap dari Administrative Order (AO) No. 2018-002 sebagaimana diatur dalam Edaran FDA No. 2021 -002 dan amandemennya, dan akan berlaku untuk semua importir perangkat radiasi yang digunakan untuk aplikasi medis dan non-medis.

Ada beberapa perubahan dalam Surat Edaran FDA No 2017-013 seperti :

‎A. Section V.A.6:‎

• Versi Awal Section V.A.6: Untuk item perangkat radiasi yang akan digunakan untuk aplikasi medis, Sertifikat Pendaftaran Produk (CPR) atau dokumen setara yang menyatakan bahwa produk tersebut aman dan diizinkan untuk dijual di negara asal yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan negara asal;‎ ‎sebuah.Dokumen ini harus disahkan oleh Konsulat Filipina di negara asalnya;‎ ika CPR tidak segera tersedia, surat notaris yang menjamin penyerahan dokumen ini kepada CDRRHR, dalam waktu enam puluh (60) hari sejak diterimanya CDRRHR dari permintaan tertulis, akan diizinkan sebagai pengganti CPR.‎
• Versi Amandemen Section V.A.6: Untuk perangkat radiasi yang digunakan untuk aplikasi medis, ‎‎Sertifikat Pendaftaran Perangkat Medis (CMDR) / Sertifikat Pemberitahuan Perangkat Medis (CMDN) ‎‎yang dikeluarkan oleh FDA-CDRRHR harus diserahkan ke Biro Bea Cukai (BOC) untuk perangkat radiasi medis Kelas B, C, dan D sebelum dirilis, sebagai pengganti Izin untuk Pelepasan Bea Cukai (CFCR).‎‎

B. Untuk Section V.C.1 dan V.D.1 telah digabungkan menjadi satu ketentuan dan diubah dengan dimaksudkannya jenis perangkat radiasi tambahan.

• Versi Awal

Section V.C.1: Berdasarkan Surat Perintah Memorandum Kepabeanan No. 9-2015 tanggal 10 April 2015 yang berjudul ”On the Strict Enforcement of Rules Concerning Regulated Imports,” semua importir wajib memberikan CFCR untuk perangkat radiasi yang tercantum di bawah ini pada saat mengajukan entri impor kepada Dewan Komisaris:

Perangkat Radiasi yang Digunakan untuk Aplikasi Medis:

1. Computed Tomography (CT) Mesin Sinar-X Gigi‎
2. Mesin Sinar-X Konvensional ‎
3. Mesin X-ray Konvensional Gigi
4. Mesin sinar-X panorama gigi‎
5. ‎Mesin X-ray Radiografi Gigi
6. Mikroskop Elektron‎
7. ‎Laser Pointer (Laser untuk Tujuan Medis, Oftalmologi & Gigi)
8. Akselerator Linier
9. Mesin Sinar-X Mamografi
10. Mesin X-ray CT Medis
11. Mesin Sinar-X Seluler
12. Mesin X-ray yang Dapat Diminum
13. Mesin Sinar-X yang Dapat Diangkut
14. Mesin Tomoterapi
15. UV/Laser (untuk Dermatologi)‎

Section V.D.1: ‎Perangkat radiasi yang tercantum di bawah ini juga merupakan impor yang diatur dan‎ diharuskan memiliki CFCR dari CDRRHR:‎

Perangkat Radiasi yang Digunakan untuk Aplikasi Medis

1. Magnetic Resonance Imaging (MRI)
2. Mesin Ultrasound
3. Mesin Sinar-X yang Dapat Diangkut
4. Mesin Ultrasound
5. Mesin Sinar-X Intervensi‎‎

• Versi Amandemen
  Section V.C.1 & V.D.1: Berdasarkan Perintah Memorandum Kepabeanan No. 9-2015 tanggal 10 April 2015 yang berjudul “‎‎Tentang Penegakan Ketat Aturan Mengenai Impor yang Diatur‎‎” dan Daftar impor yang diatur Oleh Dewan Komisaris yang telah diperbarui, semua importir, atau Pemegang Otorisasi Pemasaran (MAH), sebagaimana didefinisikan oleh Surat Edaran FDA No. 2021-002-A, wajib memberikan CMDR atau CMDN untuk alat radiasi medis yang tercantum di bawah ini saat mengajukan entri impor kepada Dewan Komisaris:‎

1. Mesin Sinar-X Konvensional‎
2. Laser Pointer (Laser untuk Keperluan Medis, Oftalmologis, & Gigi)‎,
3. Laser Pointer (Laser untuk Keperluan Medis, Oftalmologis, & Gigi)‎,
4. Mesin Sinar-X Medical Computed Tomography (CT)‎,
5. Mikroskop Elektron‎, Computed Tomography (CT) Mesin Sinar-X Gigi‎,
6. Mesin X-ray Konvensional Gigi‎,
7. Mesin Sinar-X Panorama Gigi‎,
8. Mesin Sinar-X Radiografi Digital‎,
9. Perangkat UV/Laser (untuk Tujuan Dermatologi atau Kosmetik)‎,
10. Mesin Sinar-X Radiografi Digital‎‎, Akselerator Linier‎,
11. Mesin Sinar-X Mamografi‎, Medical Computed Tomography (Mesin Sinar-X CT)‎,
12. Mesin Sinar-X Seluler‎, Mesin Sinar-X Portabel‎,
13. Mesin Tomotherapy‎,
14. Mesin Sinar-X yang Dapat Diangkut‎,
15. Magnetic Resonance Imaging (MRI),
16. Mesin Ultrasound‎,
17. Densitometer Tulang‎,
18. Mesin Sinar-X Intervensi‎, Mesin Tomografi Emisi Positron‎,
19. Mesin single photon emission computed tomography (SPECT),
20. Mesin Radiosurgery Stereotaktik‎, Kamera Gamma‎

C. Section V.E:‎

• Versi Awal
  Section V.A.6: ‎Kumparan RF untuk MRI, probe ultrasound atau transduser, tabung x-ray (dan bagian atau aksesori perangkat lain yang digunakan untuk penggantian tabung x-ray) diharuskan memiliki CFCR dari CDRRHR sebelum melepaskan impor yang diatur tersebut. Namun, bagian perangkat radiasi dan aksesori perangkat seperti kaset, printer, perangkat lunak. dan/atau dari jenis yang sama tidak diharuskan memiliki CFCR dari CDRRHR.‎

• Versi Amandement
  Section V.A.6: ‎Aksesori dan perangkat lunak‎‎ yang dimaksudkan oleh pabrikan untuk digunakan dalam kombinasi dengan perangkat radiasi medis untuk memungkinkan yang terakhir digunakan untuk tujuan yang dimaksudkan, dan sebagaimana diwajibkan oleh Bagian VI.1 dari DOH AO No. 2018-0002, diharuskan memiliki ‎‎Sertifikat Pemberitahuan Perangkat Medis (CMDN)‎‎ atau ‎‎CMDR‎‎ sebelum dirilis.‎‎

D. Section V.F:‎

Proses amandemen untuk Section V.F dibatalkan dan masih sama dengan isi surat edaran sebelumnya yaitu: Untuk alat kesehatan yang tercantum dalam Surat Edaran Memorandum FDA No. 2014-005 dan perubahannya, DIPERLUKAN BPK sebelum dirilis oleh Dewan Komisaris. Untuk produk yang dikecualikan, Sertifikat Pembebasan akan diperlukan.‎

E. Section V. Pedoman Khusus ketentuan tambahan:‎

Penambahan
Perangkat dan aksesori radiasi medis, diatur dalam Surat Edaran ini, yang dimaksudkan secara khusus dan ketat untuk penelitian, studi klinis, investigasi klinis, pameran, penggunaan pribadi lembaga kesehatan, produk sampel untuk analisis / pengujian dengan aplikasi CPR yang sedang berlangsung, atau perangkat medis baru yang disumbangkan, harus mengajukan ‎‎Certificate of Medical Device Listing (CMDL)‎‎ dari CDRRHR sebelum diimpor oleh peneliti, institusi, dan/atau pengguna perangkat tersebut.‎

Perangkat dan aksesori radiasi medis yang merupakan bagian dari sumbangan asing untuk sektor kesehatan melalui Biro Kerjasama Kesehatan Internasional (BIHC), sebagaimana didefinisikan oleh DOH AO No. 2020-0001 atau “‎‎Guidelines on the Import, Facilitation, and Management of Foreign Donations involving Health and Wellness-Related Products‎‎” harus meminta izin FDA untuk sumbangan asing.‎‎

Sesuai Surat Edaran FDA No. 2021-002-B, CFCR dan License to Operate (LTO) pelaku usaha alat kesehatan masih dapat diajukan dan disetujui untuk pelepasan Dewan Komisaris hingga 31 Maret 2023. Namun, mulai 1 April 2023, semua Pemegang Izin Edar (MAH) untuk perangkat radiasi medis Kelas B, C, dan D harus mengajukan permohonan CMDN. Meskipun aplikasi CMDN masih diterima, CFCR dan License to Operate (LTO) dari perangkat medis pendirian akan diterima dan diakui untuk rilis Dewan Komisaris dengan ketentuan bahwa dokumentasi aplikasi CMDN terkait dengan CFCR dan LTO yang diberikan.

Sumber: FDA Circular No.2017-013-A I AMENDMENT TO FDA CIRCULAR NO. 2017-013