PEMBARUAN REGULASI | Dokumen Panduan Edisi Kedua “Lisensi untuk Perusahaan” (MDA/GD/0027)

Otoritas Alat Kesehatan (MDA) telah mengumumkan rilis Dokumen Panduan Edisi Kedua yang berjudul “Lisensi untuk Perusahaan” (MDA/GD/0027), yang tersedia mulai 23 September 2022. Dokumen panduan ini dirancang untuk membantu layanan kesehatan publik dan industri dalam mematuhi Undang-Undang Alat Kesehatan (UU 737) dan persyaratan terkait lainnya.

Menurut Pasal 15 Undang-Undang Alat Kesehatan tahun 2012, izin pendirian adalah wajib (UU 737). Sebelum mengimpor, mengekspor, atau memasarkan alat kesehatan, semua perusahaan yang dijelaskan dalam Pasal 2 UU 737 harus memperoleh lisensi. Dokumen panduan ini bertujuan untuk memberikan kejelasan mengenai persyaratan lisensi bagi perusahaan Malaysia yang terlibat dalam alat kesehatan, memastikan kepatuhan terhadap Undang-Undang Alat Kesehatan dan peraturan yang relevan.

Beberapa poin kunci yang disorot dalam Dokumen Panduan Edisi Kedua adalah sebagai berikut:

1. Kepatuhan terhadap Peraturan: Perusahaan harus mematuhi Peraturan Alat Kesehatan (Kewajiban dan Tanggung Jawab Pendirian) 2019, yang mengatur proses pasca-pemasaran alat kesehatan. Saat mengajukan permohonan, perusahaan diwajibkan untuk memberikan informasi tentang pendirian, penanggung jawab, titik kontak, dan rincian sistem manajemen kualitas (QMS). Selain itu, mereka harus menyertakan persetujuan permohonan izin pendirian.
2. Pengakhiran Perwakilan yang Diotorisasi (AR):
   • Tanpa Pengganti AR: Jika seorang perwakilan yang diotorisasi ingin mencabut otorisasi mereka untuk alat kesehatan tertentu, mereka harus mengirimkan surat resmi kepada produsen. Surat ini harus ditandatangani oleh Penanggung Jawab dan dicetak di kop surat perwakilan yang berwenang, bersama dengan surat pengakhiran dari produsen.
   • Dengan Pengganti AR: Saat mengganti AR, langkah-langkah berikut harus diambil:
     • AR Saat Ini: AR yang saat ini harus mengirimkan surat resmi yang memberi tahu produsen tentang penghentian.
     • AR Baru: AR baru yang sudah berlisensi harus mengirimkan surat resmi yang menunjukkan otorisasi baru, disertai dengan Surat Otorisasi (LOA). AR baru tanpa izin pendirian harus mengajukan permohonan izin pendirian sesuai dengan Klausul 7.
3. Revisi pada Aktivitas Biaya: Biaya lisensi bervariasi berdasarkan kategori lisensi. Perusahaan dapat mengajukan beberapa aplikasi lisensi. Menurut Jadwal Kelima dari MDR 2012, biaya adalah sebagai berikut:
   • Biaya Aplikasi: RM 250.00
   • Biaya untuk Berbagai Jenis Lisensi:
     • Produsen: RM 4,000.00
     • Perwakilan yang Diotorisasi (AR): RM 4,000.00
     • Importir: RM 2,000.00
     • Distributor: RM 2,000.00
   • Biaya Pembaruan untuk Berbagai Jenis Lisensi:
     • Produsen: RM 4,000.00
     • Perwakilan yang Diotorisasi (AR): RM 4,000.00
     • Importir: RM 2,000.00
     • Distributor: RM 2,000.00

Penting untuk dicatat bahwa semua perusahaan dengan izin pendirian aktif harus mengajukan permohonan izin tambahan yang spesifik untuk kegiatan mereka setidaknya 90 hari sebelum izin yang ada habis masa berlakunya.

Untuk pertanyaan mengenai pendaftaran alat kesehatan.

Otoritas Alat Kesehatan (MDA) telah mengumumkan rilis Dokumen Panduan Edisi Kedua yang berjudul “Lisensi untuk Perusahaan” (MDA/GD/0027), yang mulai tersedia pada 23 September 2022. Dokumen panduan ini didesain untuk membantu layanan kesehatan publik dan industri dalam mematuhi Undang-Undang Alat Kesehatan (UU 737) serta persyaratan terkait lainnya.