REGULATORY UPDATE | Dokumen Panduan Edisi Kedua “Perizinan untuk perusahaan” (MDA/GD/0027)

MDA telah mengumumkan ketersediaan Dokumen Panduan Edisi Kedua “Lisensi untuk Perusahaan” (MDA/GD/0027), yang akan tersedia pada 23 September 2022. Medical Device Authority (MDA) membuat dokumen panduan ini untuk membantu layanan kesehatan masyarakat dan industri dalam upaya mereka untuk mematuhi undang-undang dan persyaratan Undang-Undang Alat Kesehatan (UU 737).

Bagian 15 Undang-Undang Alat Kesehatan tahun 2012 menetapkan perlunya izin pendirian (UU 737). Sebelum mereka dapat mengimpor, mengekspor, atau menempatkan alat kesehatan di pasar, semua perusahaan sebagaimana dijelaskan dalam Bagian 2 Undang-undang 737 harus mendapatkan lisensi/lisensi. Dokumen Panduan ini telah dibuat untuk memberikan saran tentang persyaratan perizinan untuk bisnis Malaysia yang bekerja dengan perangkat medis untuk mematuhi Undang-Undang dan peraturan Perangkat Medis.

Ada beberapa Point utama dari Dokumen Panduan Edisi Kedua. Perusahaan harus mengikuti Peraturan Alat Kesehatan (Tugas dan Kewajiban Pendirian) 2019 yang mengatur proses pasca pemasaran alat kesehatan, dalam melakukan permohonan, perusahaan harus sedia informasi pendirian, penanggung jawab pendirian, titik kontak, sistem manajemen mutu (SMM), pengesahan permohonan izin pendirian dan pengajuan permohonan.

Pemutusan authorized representative (AR) dengan penggantian AR dan tanpa penggantian AR

-Tanpa penggantian AR:

Surat resmi yang memberitahukan produsen tentang penghentian, ditandatangani oleh Penanggung Jawab dan dicetak pada kop surat perusahaan perwakilan resmi, harus dikirim oleh AR yang ingin mencabut otorisasi dari produsen untuk peralatan medis tertentu. Surat ini, yang harus ditandatangani oleh manajemen senior dengan kop surat perusahaan dari produsen alat kesehatan, harus dilengkapi dengan surat penghentian dari produsen.

-Dengan penggantian AR:

Ada beberapa langkah yang harus diambil ketika AR akan diganti dengan AR baru.

• AR saat ini: Otoritas harus menerima surat resmi dari AR saat ini yang memberi tahu mereka tentang penghentian tersebut. Surat tersebut harus ditandatangani oleh Penanggung Jawab dan dicetak di atas kop surat bisnis dari perwakilan yang berwenang. Surat tersebut harus ditandatangani oleh manajemen senior dengan kop surat perusahaan dari produsen alat kesehatan, harus dilengkapi dengan surat penghentian dari produsen.

• AR Baru: AR baru yang sudah dilisensikan harus menyerahkan pejabat surat menginformasikan otorisasi baru, bersama-sama dengan LOA. AR baru tanpa izin pendirian akan berlaku untuk permohonan izin pendirian sesuai Klausula 7.

Revisi pada kegiatan biaya di dokumen panduan 2Biaya lisensi bervariasi tergantung pada kategorinya. Suatu perusahaan dapat mengajukan banyak aplikasi lisensi. Sehubungan dengan Jadwal Kelima, MDR 2012, biaya adalah sebagai berikut.
– Biaya Permohonan: RM 250.00
– Biaya berbagai jenis lisensi:

• Manufacturer 4,000.00
• Authorised Representative (AR) 4,000.00
• Importer 2,000.00
• Distributor 2,000.00

– Biaya Perpanjang Permohonan: RM 250.00
– Biaya Perpanjang berbagai jenis lisensi:

• Manufacturer 4,000.00
• Authorised Representative (AR) 4,000.00
• Importer 2,000.00
• Distributor 2,000.00

Setidaknya 90 hari sebelum izin pendirian yang ada berakhir, semua perusahaan dengan izin pendirian aktif harus mengajukan izin tambahan khusus untuk kegiatan mereka.

Hubungi kami jika anda ingin menanyakan seputar registrasi alat kesehatan Kontak Kami